Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
lamivudină
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
Hepatita B, cronică
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Inițierea tratamentului cu lamivudină ar trebui să fie luate în considerare atunci când utilizarea unui alt medicament antiviral cu o mai mare barieră genetică nu este disponibil sau adecvat;, boală hepatică decompensată, în combinație cu un al doilea agent, fără rezistență încrucișată la lamivudină.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEFFIX 100 MG COMPRIMATE FILMATE
lamivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix
3.
Cum să luaţi Zeffix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zeffix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEFFIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zeffix este lamivudina.
ZEFFIX ESTE FOLOSIT ÎN TRATAMENTUL DE LUNGĂ DURATĂ AL HEPATITEI B
(CRONICE) LA ADULŢI.
Zeffix este un medicament antiviral, ce suprimă virusul hepatitic B
şi face parte dintr-o grupă de
medicamente numite
_inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT). _
Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând
infecţie de lungă durată (cronică)
care poate duce la afectare hepatică. Zeffix poate fi utilizat pentru
pacienţi cu ficatul afectat, dar
funcţional la parametrii normali (boală hepatică compensată), cât
şi în asociere cu alte medicamente
pentru pacienţi cu ficatul afectat, cu funcţionare anormală (boală
hepatică decompensată).
Tratamentul cu Zeffix poate scădea cantitatea de virus hepatitic B
din organism. Acest lucru ar trebui
să conducă la o reducere a afectării hepatice şi la o ameliorare a
funcţiei ficatului. Nu toţi pacienţii
răspund la tra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zeffix 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate)
Colorate caramel, filmate, cu formă de capsulă, biconvexe, având
dimensiuni aproximative de 11 mm
x 5 mm şi inscripţionate cu “GX CG5” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zeffix este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B la
adulţii cu:
boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită,
nivele serice de alanin-
aminotransferază (ALT) persistent crescute şi dovezi histologice de
inflamaţie hepatică activă
şi/sau fibroză. Iniţierea tratamentului cu lamivudină trebuie
luată în considerare doar atunci
când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră
genetică de rezistenţă mai mare
nu este disponibil sau adecvat (vezi pct. 5.1)
boală hepatică decompensată în combinaţie cu un al doilea
medicament fără rezistenţă
încrucişată la lamivudină (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Zeffix trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratarea hepatitei cronice de tip
B.
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
La pacienţii cu boală hepatică decompensată, trebuie să fie
luată în considerare utilizarea lamivudinei
în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă
încrucişată la lamivudină, pentru a reduce riscul
rezistenţei şi pentru a realiza rapid supresia virală.
_Durata tratamentului _
Durata optimă a tratamentului este necunoscută.
•
La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu Ag HBe pozitiv,
neînsoţită de ciroză,
tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni după ce
obţinerea seroconversiei
AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB, cu detectare de AcHBe) a fost
Lue koko asiakirja
