Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
lamivudine
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiviraux à usage systémique
Terapeuttinen alue:
Hépatite B chronique
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. L'Initiation du traitement à la lamivudine ne doit être considéré lors de l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une augmentation de la génétique de la barrière n'est pas disponible ou adaptée;, une maladie hépatique décompensée en combinaison avec un deuxième agent sans résistance croisée à la lamivudine.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZEFFIX 100 MG - COMPRIMÉS PELLICULÉS
lamivudine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Zeffix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix
3.
Comment prendre Zeffix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zeffix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZEFFIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Zeffix est la lamivudine.
ZEFFIX EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L’INFECTION À LONG TERME
(CHRONIQUE) PAR LE VIRUS DE
L’HÉPATITE B CHEZ L’ADULTE.
Zeffix est un médicament antiviral qui empêche la multiplication du
virus de l’hépatite B et appartient
à une classe de médicaments appelés
_analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse _
_(INTI)_
.
Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à
long terme (chronique), ce qui peut
conduire à une détérioration de cet organe. Zeffix peut être
utilisé chez les personnes dont le foie est
endommagé, mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique
compensée), et en association
avec d’autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé
et ne fonctionne plus normalement
(maladie hépatique décompensée).
Zeffix agit en réduis
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zeffix 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.
Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés pelliculés de couleur caramel, oblongs, biconvexes, de
dimension d’environ 11mm x 5mm
et gravés « GX CG5 » sur l’une des faces.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zeffix est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
d'hépatite B chronique présentant :
•
Une maladie hépatique compensée avec l’évidence d’une
réplication virale active, une élévation
persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT) et
une inflammation hépatique
active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. La mise sous
traitement par lamivudine doit
être envisagée seulement lorsqu'aucun autre antiviral ayant une
barrière génétique plus élevée
n’est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
•
Une maladie hépatique décompensée, en association à un deuxième
antiviral exempt de
résistance croisée à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hépatite B chronique.
Posologie
_Adultes_
La posologie recommandée de Zeffix est de 100 mg une fois par jour.
Chez les patients présentant une atteinte hépatique décompensée,
la lamivudine doit systématiquement
être utilisée en association à un deuxième antiviral, exempt de
résistance croisée à la lamivudine, afin
de réduire le risque de résistance et d'obtenir rapidement
l’inhibition du virus.
_Durée du traitement_
La durée optimale de traitement n'est pas connue.
•
Chez les patients atteints d’hépatite B chronique Ag HBe positifs,
sans cirrhose, le traitement
doit être administré pendant au moins 6
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