Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
Lamivudin
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B, chronisch
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Einleitung der Lamivudin-Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn die Nutzung der alternative antivirale Mittel mit einer höheren genetischen Barriere nicht verfügbar oder angemessen sind;, dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Agenten ohne Kreuzresistenz zu Lamivudin.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZEFFIX 100 MG FILMTABLETTEN
Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeffix beachten?
3.
Wie ist Zeffix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zeffix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZEFFIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zeffix enthält den Wirkstoff Lamivudin.
ZEFFIX WIRD ZUR BEHANDLUNG VON LANGZEIT- (CHRONISCHER) HEPATITIS B BEI
ERWACHSENEN
EINGESETZT.
Zeffix ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis B-Virus
unterdrückt und zur Gruppe der
_nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) _
gehört.
Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber
befällt, eine Langzeit- (chronische)
Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Zeffix kann
von Patienten angewendet
werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig ist
(
_kompensierte Lebererkrankung_
).
Zeffix kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von
Patienten angewendet werden, deren
Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist (
_dekompensierte Lebererkrankung_
).
Eine Behandlung mit Zeffix kann die Anzahl der Hepatitis B-Viren in
Ihrem Körper senken. Das
sollte zu einer Verminderung der Lebe
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zeffix 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex, mit einer
Größe von ungefähr 11 mm x
5 mm und auf einer Seite mit der Prägung „GX CG5” versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zeffix ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei
Erwachsenen mit:
kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation,
persistierender Erhöhung
der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT [GPT])-Werte und histologischem
Nachweis aktiver
Leberentzündung und/oder Fibrose. Eine Einleitung der
Lamivudin-Behandlung sollte nur dann in
Betracht gezogen werden, wenn ein alternatives antivirales
Arzneimittel mit einer höheren
genetischen Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder
dessen Anwendung nicht
angemessen ist (siehe Abschnitt 5.1).
dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten
Arzneimittel, das keine
Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Zeffix sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung der chronischen
Hepatitis B begonnen werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis für Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin
immer in Kombination mit
einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber
Lamivudin aufweist, angewendet
werden, um das Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle virale
Suppression zu erzielen.
_Behandlungsdauer_
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
•
Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne
Zirrhose sollte die
Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der
HBeAg-Seroko
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