Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
ceftazidím/avibaktám
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zavicefta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu
3.
Ako používať Zaviceftu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zaviceftu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZAVICEFTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZAVICEFTA
Zavicefta je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá,
ceftazidím a avibaktám.
Ceftazidím patrí do skupiny antibiotík nazývanej
„cefalosporíny“. Môže zabíjať mnoho typov
baktérií.
Avibaktám je „inhibítor betalaktamáz“, ktorý pomáha
ceftazidímu zabíjať niektoré baktérie,
ktoré samotný ceftazidím nie je schopný zničiť.
NA ČO SA ZAVICEFTA POUŽÍVA
Zavicefta sa používa u dospelých a pediatrických pacientov vo veku
3 mesiacov a starších na liečbu:
infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny),
infekcií močového mechúra alebo obličiek nazývaných „infekcie
močových ciest“,
infekcie pľúc nazývanej „zápal pľúc“,
infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie
sú schopné zničiť.
Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu infekcie krvi, ktorá
súvisí s infekciami brucha, močovej
sústavy alebo so zápalom pľú
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zavicefta 2 g/0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo
zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ
avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 167,3 mg ceftazidímu a 41,8
mg avibaktámu (pozri časť 6.6).
Pomocná látka so známym účinkom:
Zavicefta obsahuje približne 146 mg sodíka v každej injekčnej
liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu
koncentrátu).
Biely až žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zavicefta je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 3
mesiacov a starším na liečbu
nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
komplikovaná intraabdominálna infekcia (complicated intra-abdominal
infection, cIAI);
komplikovaná infekcia močových ciest (complicated urinary tract
infection, cUTI), vrátane
pyelonefritídy;
pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP),
vrátane pneumónie
spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator associated
pneumonia, VAP).
Liečba dospelých pacientov s bakterémiou, ku ktorej dochádza v
spojitosti s ktoroukoľvek z vyššie
uvedených infekcií alebo pri ktorej je podozrenie, že je spojená s
akoukoľvek z vyššie uvedených
infekcií.
Zavicefta je tiež indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom vo
veku 3 mesiacov a starším
s obmedzenými možnosťami liečby na liečbu infekcií spôsobených
aeróbnymi gramnegatívnymi
organizmami (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho
používania antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúča sa, aby sa Zavicefta používala na liečbu infekcií
spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi
organizmami u dospelých a
Lue koko asiakirja
