Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterianos para uso sistémico,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZAVICEFTA 2 G/ 0,5 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
ceftazidima/avibactam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zavicefta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zavicefta
3.
Como utilizar Zavicefta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zavicefta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZAVICEFTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZAVICEFTA
Zavicefta é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias
ativas ceftazidima e avibactam.
Ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos denominados
“cefalosporinas”. Pode matar
muitos tipos de bactérias.
Avibactam é um “inibidor de beta-lactamases” que ajuda a
ceftazidima a matar algumas
bactérias que esta sozinha não consegue.
PARA QUE É UTILIZADO ZAVICEFTA
Zavicefta é utilizado em adultos e doentes pediátricos com 3 meses
de idade ou mais para tratar:
infeções do estômago e intestino (abdómen)
infeções da bexiga ou rins denominadas "infeções das vias
urinárias"
infeção dos pulmões chamada “pneumonia”
infeções causadas por bactérias que outros antibióticos podem não
ser capazes de matar
Zavicefta é utilizado em adultos para tratar infeção do sangue
associada a infeções do abdómen, trato
urinário ou pneumonia.
COMO FUNCIONA ZAVICEFTA
Zavicefta mata determinados tipos de bactérias, que podem causar
infeções graves.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ZAVICEFTA
NÃO UTILIZE ZAVICEFTA SE:
tem alerg
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zavicefta 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém ceftazidima penta-hidratada
equivalente a 2 g de ceftazidima e
avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam.
Após reconstituição, 1 ml da solução contém 167,3 mg de
ceftazidima e 41,8 mg de avibactam (ver
secção 6.6).
Excipiente com efeito conhecido:
Zavicefta contém aproximadamente 146 mg de sódio por frasco para
injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó branco a amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zavicefta é indicado em adultos e doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 3 meses para o
tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Infeção complicada intra-abdominal (IcIA)
Infeção complicada das vias urinárias (IcVU), incluindo
pielonefrite
Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada
ao ventilador (PAV)
Tratamento de doentes adultos com bacteriemia que ocorre em
associação, ou que se suspeita poder
estar associada a qualquer uma das infeções acima mencionadas.
Zavicefta é também indicado para o tratamento de infeções devido a
organismos aeróbios Gram-
negativos em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou
superior a 3 meses com opções de
tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Devem ser consideradas as recomendações oficiais relativamente à
utilização adequada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
É recomendado que Zavicefta seja utilizado em adultos e doentes
pediátricos com idade igual ou
superior a 3 meses com opções de tratamento limitadas para tratar
infeções causadas por organismos
aeróbios Gram-negativos, somente após consulta com um médico com
experiência adequada no
t
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