Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
ceftazidimas/avibaktamas (_ceftazidimum/avibactamum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zavicefta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zavicefta
3.
Kaip vartoti Zavicefta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zavicefta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZAVICEFTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZAVICEFTA?
Zavicefta yra antibiotikų grupės vaistas, kurio sudėtyje yra 2
veikliosios medžiagos – ceftazidimas ir
avibaktamas.
Ceftazidimas priklauso antibiotikų, vadinamų cefalosporinais,
grupei. Jis gali sunaikinti
daugelio rūšių bakterijas.
Avibaktamas yra beta laktamazių inhibitorius, padedantis ceftazidimui
sunaikinti kai kurias
bakterijas, kurių jis vienas sunaikinti negalėtų.
KAM VARTOJAMAS ZAVICEFTA?
Zavicefta vartojamas gydyti suaugusiesiems ir 3 mėnesių bei
vyresniems pacientams vaikams, kurie
serga:
skrandžio ir žarnų (t.y. pilvo) infekcinėmis ligomis;
šlapimo pūslės ar inkstų (šlapimo takų) infekcinėmis ligomis;
plaučių uždegimu (pneumonija);
bakterijų, kurių kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukeltomis
infekcinėmis ligomis.
Zavicefta skirtas suaugusiųjų kraujo infekcijos, susijusios su pilvo
arba šlapimo takų infekcija arba
plaučių uždegimu, gydymui.
KAIP VEIKIA ZAVICEFTA?
Zavicefta naikina tam tikrų rūšių bakterijas, kurios gali sukelti
sunkių infekcijų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZAVICEFTA
ZAVICEFTA VARTOTI DRAUDŽIAMA
jeigu yra alergij
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zavicefta 2 g/0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra ceftazidimo pentahidrato kiekis, atitinkantis
2 g ceftazidimo (_ceftazidimum_),
ir avibaktamo natrio druskos kiekis, atitinkantis 0,5 g avibaktamo
(_avibactamum_).
Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 167,3 mg ceftazidimo ir 41,8 mg
avibaktamo (žr. 6.6 skyrių).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename Zavicefta flakone yra maždaug 146 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Milteliai, kurių spalva nuo baltos iki geltonos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zavicefta skirtas suaugusiesiems ir 3 mėnesių bei vyresniems vaikams
šioms infekcinėms
ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
komplikuotoms vidinėms pilvo (kVPI);
komplikuotoms šlapimo takų (kŠTI), įskaitant pielonefritą;
hospitalinei pneumonijai (HP), įskaitant susijusią su
ventiliatoriumi (SVSP).
Suaugusių pacientų, sergančių bakteremija, kilusia dėl sąsajos
arba dėl įtariamos sąsajos su bet kuria iš
pirmiau paminėtų infekcijų, gydymas.
Be to, Zavicefta skirtas gydyti aerobinių gramneigiamų
mikroorganizmų sukeltoms suaugusiųjų ir
3 mėnesių bei vyresnių vaikų infekcinėms ligoms, kurių gydymo
galimybės ribotos (žr. 4.2, 4.4 ir
5.1 skyrius).
Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltoms suaugusiųjų ir 3
mėnesių bei vyresnių vaikų
infekcinėms ligoms, kurių gydymo galimybės ribotos, gydyti
Zavicefta rekomenduojama vartoti tik
pakonsultavus gydytojui, turinčiam reikiamos infekcinių ligų gydymo
patirties (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_Dozavimas suaugusiesiems, kurių kreatinino klirensas (KK) > 50
ml/min._
1 len
Lue koko asiakirja
