Zavicefta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-11-2020
Aktiivinen ainesosa:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Saatavilla:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-koodi:
J01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ceftazidime, avibactam
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeuttinen alue:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Käyttöaiheet:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2016-06-23
Pakkausseloste
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ceftazidim/avibaktam
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zavicefta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavicefta
používat
3.
Jak se přípravek Zavicefta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zavicefta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZAVICEFTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ZAVICEFTA
Přípravek Zavicefta je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé
látky - ceftazidim a avibaktam.
Ceftazidim patří do skupiny antibiotik nazývaných
„cefalosporiny“. Usmrcuje mnoho druhů
bakterií.
Avibaktam je „inhibitor beta-laktamáz“, který napomáhá
ceftazidimu usmrcovat některé
bakterie, které není schopen usmrtit samotný ceftazidim.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZAVICEFTA POUŽÍVÁ
Přípravek Zavicefta se používá u dospělých, dospívajících a
dětských pacientů ve věku 3 měsíců
a starších k léčbě:
infekčních onemocnění břicha a střev
infekčních onemocnění močového měchýře nebo ledvin
nazývaných „infekce močových cest“
infekčních onemocnění plic nazývaných „zánět plic“
infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou
schopna usmrtit jiná antib
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g ceftazidimu ve formě
pentahydrátu ceftazidimu a 0,5 g
avibaktamu ve formě sodné soli avibaktamu .
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 167,3 mg ceftazidimu a 41,8 mg
avibaktamu (viz bod 6.6).
Pomocná látka se známým účinkem:
Přípravek Zavicefta obsahuje přibližně 146 mg sodíku v jedné
injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zavicefta je indikován u dospělých a pediatrických
pacientů ve věku 3 měsíců a starších
k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
komplikované intraabdominální infekce (cIAI)
komplikované infekce močových cest (cUTI) včetně pyelonefritidy
nozokomiální pneumonie (HAP) včetně ventilátorové pneumonie
(pneumonie při použití umělé
ventilace - VAP)
Léčba dospělých pacientů s bakteriemií, která se vyskytne v
souvislosti s kteroukoli výše zmíněnou
infekcí nebo u níž existuje podezření na tuto souvislost.
Přípravek Zavicefta je též indikován k léčbě infekcí
vyvolaných gramnegativními aerobními
mikroorganismy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 3
měsíců a starších s omezenými
léčebnými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném
používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučuje se, aby byl přípravek Zavicefta používán k léčbě
infekcí vyvolaných gramnegativními
aerobními mikroorganismy u dospělých a pediatrických pacientů ve
věku 3 měsíců a starších
s omezenými léčebnými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s
dostatečnými zkušenostmi
s ved
Lue koko asiakirja
