Zavesca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
miglustat
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
A16AX06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
miglustat
Terapeuttinen ryhmä:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Terapeuttinen alue:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Käyttöaiheet:
Zavesca está indicado para el tratamiento oral de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 de leve a moderada. Zavesca puede usarse solo en el tratamiento de pacientes para quienes la terapia de reemplazo de enzimas no es adecuada. Zavesca está indicado para el tratamiento de la progresiva manifestaciones neurológicas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C de la enfermedad.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2002-11-20
Pakkausseloste
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZAVESCA 100 MG CÁPSULAS
miglustat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zavesca y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zavesca
3.
Cómo tomar Zavesca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zavesca
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZAVESCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zavesca contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un
grupo de medicamentos que tienen
efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos trastornos:
ZAVESCA SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1
LEVE-MODERADA EN ADULTOS.
En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una
sustancia denominada
glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su
sistema inmunitario. Esto puede
dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se
produzcan cambios en la sangre y le
afecte a los huesos.
El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste
en la terapia enzimática de
sustitución (TES). Zavesca sólo se utilizará en aquellos casos en
los que se considere que la terapia
enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
ZAVESCA TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS
NEUROLÓGICOS PROGRESIVOS DE LA
ENFERMEDAD DE NIEMANN-PICK TIPO C EN ADULTOS Y EN NIÑOS.
Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, pueden acumularse
en las células
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zavesca 100 mg cápsulas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula, dura.
Las cápsulas son de color blanco, llevan impreso “OGT 918” en
negro en la tapa y “100” en negro en
el cuerpo de la cápsula.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zavesca está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con
la enfermedad de Gaucher tipo 1
leve o moderada. Zavesca se utilizará únicamente en aquellos casos
en los que no sea adecuado el
tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Zavesca está indicado para el tratamiento de las manifestaciones
neurológicas progresivas en pacientes
adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C
(ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos
sobre el tratamiento de la
enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C,
respectivamente.
Posología
_Posología en enfermedad de Gaucher tipo 1_
_Adultos_
Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher
tipo 1, se recomienda una dosis
inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una
o dos veces al día en caso de
producirse diarrea.
_Población pediátrica_
No se ha establecido la eficacia de Zavesca en niños y adolescentes
de 0 a 17 años con enfermedad de
Gaucher tipo 1. No se dispone de datos.
_Posología en enfermedad de Niemann-Pick tipo C_
_Adultos_
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Niemann-Pick tipo
C es de 200 mg tres veces al día.
3
_Población pediátrica_
La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12
años o más) con enfermedad
de Niemann-Pick tipo C es de 200
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