Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca está indicado para el tratamiento oral de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 de leve a moderada. Zavesca puede usarse solo en el tratamiento de pacientes para quienes la terapia de reemplazo de enzimas no es adecuada. Zavesca está indicado para el tratamiento de la progresiva manifestaciones neurológicas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C de la enfermedad.
Revision: 33
Autorizado
2002-11-20
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZAVESCA 100 MG CÁPSULAS miglustat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Zavesca y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zavesca 3. Cómo tomar Zavesca 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zavesca 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZAVESCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zavesca contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos trastornos: ZAVESCA SE USA PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE GAUCHER TIPO 1 LEVE-MODERADA EN ADULTOS. En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario. Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y le afecte a los huesos. El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática de sustitución (TES). Zavesca sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente. ZAVESCA TAMBIÉN SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS NEUROLÓGICOS PROGRESIVOS DE LA ENFERMEDAD DE NIEMANN-PICK TIPO C EN ADULTOS Y EN NIÑOS. Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, pueden acumularse en las células Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zavesca 100 mg cápsulas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula, dura. Las cápsulas son de color blanco, llevan impreso “OGT 918” en negro en la tapa y “100” en negro en el cuerpo de la cápsula. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zavesca está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada. Zavesca se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1). Zavesca está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, respectivamente. Posología _Posología en enfermedad de Gaucher tipo 1_ _Adultos_ Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día. Temporalmente, puede resultar necesario reducir la dosis a 100 mg una o dos veces al día en caso de producirse diarrea. _Población pediátrica_ No se ha establecido la eficacia de Zavesca en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1. No se dispone de datos. _Posología en enfermedad de Niemann-Pick tipo C_ _Adultos_ La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick tipo C es de 200 mg tres veces al día. 3 _Población pediátrica_ La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad de Niemann-Pick tipo C es de 200 Lesen Sie das vollständige Dokument