Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
gamitromicin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Käyttöaiheet:
CattleTreatment, metaphylaxis a szarvasmarha légzőszervi betegség (BRD) kapcsolódó Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus alkalmazás előtt meg kell állapítani. PigsTreatment a sertés légzőszervi betegség (SRD) kapcsolódó Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment a fertőző pododermatitis (láb rothadás) kapcsolódó fertőző Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum igénylő szisztémás kezelés.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
23
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
24
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ZACTRAN 150 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK, JUHOK ÉS
SERTÉSEK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Franciaország
2.
AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE
ZACTRAN 150 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és
sertések részére
Gamitromicin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz
Hatóanyag: 150 mg gamitromicin
Segédanyagok: 1 mg monotioglicerol
Színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha:
_Mannheimia haemolytica_
-val,
_Pasteurella multocida_
-val és
_Histophilus somni_
-val társult
szarvasmarha légzőszervi betegsége (BRD) gyógykezelésére és
metafilaxisára. A metafilaktikus
kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét meg kell
állapítani az állományban.
Sertés:
Az
_ Actinobacillus pleuropneumoniae_
, a
_Pasteurella multocida,_
a
_Haemophilus parasuis_
és
_Bordetella _
_bronchiseptica_
baktériumokkal szövődött sertés légzőszervi betegségének
(SRD) gyógykezelésére.
Juh:
Szisztémás kezelést igénylő, virulens
_Dichelobacter nodosus_
-szal és
_Fusobacterium necrophorummal_
társult fertőző pododermatitisz (büdös sántaság) kezelésére.
25
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható az antibiotikumok bizonyos típusával, amelyet
makrolidoknak neveznek, vagy
bármelyik segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Ez az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható együtt más
makrolidokkal vagy a
linkozamidokként ismert antibiotikumokkal.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A klinikai kísérletek során a beadás helyén átmeneti duzzanatot
tapasztaltak.
•
Sz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE
ZACTRAN 150 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és
sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Gamitromicin
150 mg
SEGÉDANYAG(OK):
Monotioglicerol
1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha juh és sertés.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha:
_Mannheimia haemolytica_
-val,
_Pasteurella multocida_
-val és
_Histophilus somni_
-val társult
szarvasmarha légzőszervi betegsége (BRD) gyógykezelésére és
metafilaxisára. A metafilaktikus
kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét meg kell
állapítani az állományban.
Sertés:
Az
_ Actinobacillus pleuropneumoniae_
, a
_Pasteurella multocida,_
a
_Haemophilus parasuis_
és
_Bordetella _
_bronchiseptica_
baktériumokkal szövődött sertés légzőszervi betegségének
(SRD) gyógykezelésére.
Juh:
Szisztémás kezelést igénylő, virulens
_Dichelobacter nodosus_
-szal és
_Fusobacterium necrophorum_
-mal
társult fertőző pododermatitisz (büdös sántaság) kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható makrolid antibiotikumokkal vagy bármelyik
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
Ez az állatgyógyászati készítény nem alkalmazható együtt más
makrolidokkal vagy linkozamidokkal
(lásd a 4.8 szakaszt).
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Szarvasmarha és sertés:
Nincs.
Juh:
A büdös sántaság antimikrobiális kezelésének hatékonyságát
csökkenthetik az olyan tényezők, mint a
nedves környezet, illetve a nem megfelelő tartási és
takarmányozási körülmények. Ezért a büdös
sántaság kezelésénél az állománymenedzsment egyéb eszközeit,
mint például a száraz almot kell
biztosítani. A büdös sántaság enyhe formáján
Lue koko asiakirja
