Zactran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-03-2018
Aktiivinen ainesosa:
gamitromicinas
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QJ01FA95
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
gamithromycin
Terapeuttinen ryhmä:
Cattle; Pigs; Sheep
Terapeuttinen alue:
Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui
Käyttöaiheet:
CattleTreatment ir metaphylaxis galvijų kvėpavimo takų ligų (BRD), susijusių su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni. Ligos buvimas bandoje turi būti nustatytas prieš metafilaksinį naudojimą. PigsTreatment kiaulių kvėpavimo takų liga (SRD), susijusių su Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infekcinių pododermatitis (nagų puvinio), susijusių su pavojingiausios Dichelobacter nodosus ir Fusobacterium necrophorum reikalingas sisteminis gydymas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-24
Pakkausseloste
21
B. INFORMACINIS LAPELIS
22
INFORMACINIS LAPELIS
ZACTRAN, 150 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS, AVIMS IR KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ZACTRAN, 150 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Gamitromicinas
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml tirpalo yra:
veikliosios medžiagos: 150 mg gamitromicino,
pagalbinės medžiagos: 1 mg monotioglicerolio.
Bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams:
sergantiems kvėpavimo organų liga (GKL), susijusia su
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida_
ir
_Histophilus somni_
,
_ _
gydyti ir jos metafilaktikai.
Prieš naudojant metafilaktikai, būtina nustatyti ligą bandoje.
Kiaulėms:
sergančioms kvėpavimo organų liga (KKL), susijusia su
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_ _
_Pasteurella multocida_
,
_ Haemophilus parasuis _
ir
_Bordetella bronchiseptica_
, gydyti.
Avims:
sergančioms infekciniu pododermatitu (nagų puviniu), susijusiu su
sisteminio gydymo
reikalaujančiomis virulentinėmis
_Dichelobacter nodosus_
ir
_Fusobacterium necrophorum_
, gydyti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui makrolidų grupės
antibiotikams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima šio veterinarinio vaisto naudoti vienu metu su kitais
makrolidais ar linkozamidais.
23
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti trumpalaikiai injekcijos
vietos patinimai.
•
Galvijams injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti matomi
patinimai, kurie kartais gali būti
šiek tiek skausmingi vieną dieną. Patinimas paprastai pranyksta per
3–14 d., tačiau kai kuriems
gyvuliams gali išlikti iki 35 d. po
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ZACTRAN, 150 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gamitromicino
150 mg,
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
monotioglicerolio
1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai, avys ir kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams:
sergantiems kvėpavimo organų liga (GKL), susijusia su
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida_
ir
_Histophilus somni_
, gydyti ir jos metafilaktikai. Prieš naudojant metafilaktikai,
būtina
nustatyti ligą bandoje.
Kiaulėms:
sergančioms kvėpavimo organų liga (KKL), susijusia su
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida_
,
_Heamophilus parasuis _
ir
_Bordetella bronchiseptica_
,
_ _
gydyti.
Avims:
sergančioms infekciniu pododermatitu (nagų puviniu), susijusiu su
sisteminio gydymo
reikalaujančiomis virulentinėmis
_Dichelobacter nodosus_
ir
_Fusobacterium necrophorum_
, gydyti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui makrolidų grupės
antibiotikams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima šio veterinarinio vaisto naudoti vienu metu su kitais
makrolidais ar linkozamidais (žr.
4.8 p.).
3
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Galvijams ir kiaulėms
Nėra.
Avims
Antimikrobinio nagų puvinio gydymo veiksmingumas gali būti
sumažintas kitų faktorių, tokių kaip
drėgnos laikymo sąlygos, netinkama fermų priežiūra. Gydant nagų
puvinį turi būti taikomi ir kiti
bandos priežiūros metodai, pvz., sausos aplinkos užtikrinimas.
Gerybiniam nagų puviniui gydyti
antibiotikai netinka.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Veterinarinį vaistą ga
Lue koko asiakirja
