Ytracis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
yttrium (90Y) chloride
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
yttrium [90Y] chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Greining geislavirkja
Terapeuttinen alue:
Radionuclide Imaging
Käyttöaiheet:
Aðeins má nota til geislamerktar flutningsfrumeindanna sem hafa verið sérstaklega þróuð og leyfð til geislamerktar með þessu radionuklíði. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-24
Pakkausseloste
16
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
YTRACIS, FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN.
Yttríum (
90
Y) klóríð.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli eða ef
aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Hvað er YTRACIS og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota YTRACIS
3.
Hvernig á að nota YTRACIS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig á að geyma YTRACIS
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER YTRACIS OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
YTRACIS er geislavirkt lyf sem er notað með öðru lyfi sem hefur
sérstakar frumur líkamans sem
markhóp.
Þegar
markinu
er
náð
gefur
YTRACIS
þessum
ákveðnu
svæðum
örlitla
geislavirkniskammta.
Til að fá nánari upplýsingar um meðferð og hugsanleg áhrif
lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja,
vinsamlegast leitið upplýsinga í fylgiseðli þess lyfs sem
ætlunin er að geislamerkja.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YTRACIS
EKKI MÁ NOTA YTRACIS:
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir yttríum (
90
Y) klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni YTRACIS.
-
ef þú ert þunguð eða ef möguleiki er á að þú sért þunguð
(sjá aftar).
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN YTRACIS:
YTRACIS skal ekki gefa sjúklingi beint.
Þar sem ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun
geislavirkra efna, verður YTRACIS ávallt
notað á sjúkrahúsi eða við sambærilegar aðstæður. Einungis
fólk sem hefur þjálfun og hæfni til
öruggrar meðhöndlunar geislavirkra efna kemur til með að
meðhöndla efnið og gefa það öðrum.
Gæta skal sérstakrar varúðar þegar geislavirk lyf eru gefin
börnum og unglingum.
MEÐGANG
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
YTRACIS forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
1 ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq yttríum (
90
Y) klóríð á kvörðunardegi, sem samsvarar 92 ng
af yttríum.
Eitt hettuglas inniheldur 0,925 til 3,700 GBq (sjá kafla 6.5).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Tær, litlaus lausn, án agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Notist eingöngu til geislamerkingar burðarsameinda sem eru
sérstaklega til þess gerðar og sem heimilt
er að nota til geislamerkingar með þessari geislavirku
kjarnategund.
Forefni fyrir geislavirkt lyf - Ekki ætlað til beinnar notkunar
fyrir sjúklinga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
YTRACIS skal einungis notað af sérfræðingum með viðeigandi
reynslu.
Það magn sem þarf af YTRACIS til geislamerkingar og það magn af
yttríum (
90
Y)-merktu lyfi sem
síðan er gefið veltur á lyfinu sem geislamerkt er og til hvers
það er ætlað. Leitið upplýsinga í
samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem ætlunin er að
geislamerkja.
YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf _in vitro_, sem síðan
eru gefin með viðurkenndum hætti.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki gefa sjúklingi YTRACIS beint.
Ekki skal nota YTRACIS í eftirfarandi tilvikum:
-
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
-
Þegar þungun hefur verið staðfest, grunur leikur á henni eða
þegar þungun hefur ekki verið
útilokuð (sjá kafla 4.6).
Varðandi upplýsingar um frábendingar við tilgreindum yttríum (
90
Y)-merktum lyfjum, sem útbúin eru
með geislamerkingu með YTRACIS, skal leita í samantekt á
eiginleikum lyfs/fylgiseðil lyfsins sem
ætlunin er að geislamerkja.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Innihald
YTRACIS
hettuglassins
skal
ekki
gefa
sjúklingi
beint,
heldur
verður
að
nota
það
til
geisla
Lue koko asiakirja
