Ytracis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
yttrium (90Y) chloride
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
yttrium [90Y] chloride
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostični radiofarmacevtiki
Terapeuttinen alue:
Radionuklidno slikanje
Käyttöaiheet:
Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-24
Pakkausseloste
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNA
Č
ILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLI
Č
INSKA SESTAVA
1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega (
90
Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja
92 ng itrija.
Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
4.
KLINI
Č
NI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporablja se le za radioaktivno ozna
č
evanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej
za ozna
č
evanje s tem izotopom.
Radiofarmacevtski predhodnik – ni namenjen za neposredno aplikacijo
pri bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NA
č
IN UPORABE
YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Koli
č
ina YTRACISa potrebna za ozna
č
evanje z radioaktivnim izotopom kot tudi koli
č
ina z itrijem
(
90
Y) ozna
č
enega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega
zdravila, ki ga ozna
č
ujemo,
in
od
namena
njegove
uporabe.
Upoštevajte
Povzetek
glavnih
zna
č
ilnosti
zdravila/navodilo
za
uporabo zdravila, ki naj bi ga ozna
č
ili z radioaktivnim izotopom.
YTRACIS je namenjen za _in vitro_ ozna
č
evanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo
po ustaljenem postopku.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom.
YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih:
-
preob
č
utljivost za zdravilno u
č
inkovino ali katerokoli pomožno snov.
-
ugotovljena nose
č
nost ali sum na nose
č
nost ali
č
e se nose
č
nosti ne da izklju
č
iti (glejte poglavje
4.6).
Za informacije o kontraindikacijah za dolo
č
ena z itrijem (
90
Y) ozna
č
ena zdravila, ki so pripravljena z
uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih zna
č
ilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila,
ki naj bi ga ozna
č
ili z radioaktivnim izotopom.
4.4
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNA
Č
ILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLI
Č
INSKA SESTAVA
1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega (
90
Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja
92 ng itrija.
Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
4.
KLINI
Č
NI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporablja se le za radioaktivno ozna
č
evanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej
za ozna
č
evanje s tem izotopom.
Radiofarmacevtski predhodnik – ni namenjen za neposredno aplikacijo
pri bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NA
č
IN UPORABE
YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Koli
č
ina YTRACISa potrebna za ozna
č
evanje z radioaktivnim izotopom kot tudi koli
č
ina z itrijem
(
90
Y) ozna
č
enega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega
zdravila, ki ga ozna
č
ujemo,
in
od
namena
njegove
uporabe.
Upoštevajte
Povzetek
glavnih
zna
č
ilnosti
zdravila/navodilo
za
uporabo zdravila, ki naj bi ga ozna
č
ili z radioaktivnim izotopom.
YTRACIS je namenjen za _in vitro_ ozna
č
evanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo
po ustaljenem postopku.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom.
YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih:
-
preob
č
utljivost za zdravilno u
č
inkovino ali katerokoli pomožno snov.
-
ugotovljena nose
č
nost ali sum na nose
č
nost ali
č
e se nose
č
nosti ne da izklju
č
iti (glejte poglavje
4.6).
Za informacije o kontraindikacijah za dolo
č
ena z itrijem (
90
Y) ozna
č
ena zdravila, ki so pripravljena z
uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih zna
č
ilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila,
ki naj bi ga ozna
č
ili z radioaktivnim izotopom.
4.4
Lue koko asiakirja
