Xydalba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
dalbavancin hydrochloride
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
J01XA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dalbavancin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Terapeuttinen alue:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Käyttöaiheet:
Liečba akútnych bakteriálnych infekcií kože a štruktúry kože (ABSSSI) u dospelých.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-19
Pakkausseloste
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XYDALBA 500 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
dalbavancín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xydalba a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
3.
Ako sa Xydalba podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xydalbu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XYDALBA A NA ČO SA POUŽÍVA
Xydalba obsahuje liečivo dalbavancín, ktoré je ANTIBIOTIKUM zo
skupiny glykopeptidov.
Xydalba sa používa na liečbu DOSPELÝCH A DETÍ VO VEKU 3 MESIACE A
VIAC S INFEKCIAMI KOŽE ALEBO
TKANÍV PODKOŽNEJ VRSTVY.
Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu
spôsobiť závažné infekcie. Tieto baktérie
zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.
Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže
rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj
ďalšie antibiotiká.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ XYDALBU
NEPOUŽÍVAJTE XYDALBU ak ste ALERGICKÝ na dalbavancín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ XYDALBU, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA,
LEKÁRNIKA ALEBO ZDRAVOTNÚ
SESTRU:
ak máte alebo ste mali PROBLÉMY S OBLIČKAMI. V závislosti od
vášho veku a stavu vašich
obli
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xydalba 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje dalbavancínium-chlorid
zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg dalbavancínu.
Zriedený infúzny roztok musí mať konečnú koncentráciu od 1 do 5
mg/ml dalbavancínu (pozri
časť 6.6).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely, sivobiely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xydalba je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 3
mesiace a viac na liečbu
akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute
bacterial skin and skin structure
infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka dalbavancínu je 1 500 mg podávaná ako
jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako
1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri
časti 5.1 a 5.2).
_Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov_
Odporúčaná dávka dalbavancínu je jednorazová dávka 18 mg/kg
(maximálne 1 500 mg).
_Dojčatá a deti vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 rokov_
Odporúčaná dávka dalbavancínu je jednorazová dávka 22,5 mg/kg
(maximálne 1 500 mg).
Osobitné skupiny pacientov
_Staršie osoby_
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
U dospelých a pediatrických pacientov s miernou alebo stredne
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu
30 až 79 ml/min) nie sú potrebné úpravy dávky. Úpravy dávky nie
sú potrebné
3
u dospelých pacientov pravidelne podstupujúcich hemodialýzu
(3-krát do týždňa) a dalbavancín sa
môže podávať bez ohľadu na na
Lue koko asiakirja
