Xydalba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
dalbavancin hydrochloride
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
J01XA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dalbavancin
Terapeuttinen ryhmä:
Les antibactériens à usage systémique,
Terapeuttinen alue:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Käyttöaiheet:
Traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez l'adulte.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2015-02-19
Pakkausseloste
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XYDALBA 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
dalbavancine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xydalba
3.
Comment utiliser Xydalba
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xydalba
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XYDALBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Xydalba est un médicament dont la substance active, la dalbavancine,
est un ANTIBIOTIQUE de la classe
des glycopeptides.
Xydalba est utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 mois et
plus dans le traitement D’INFECTIONS DE LA
PEAU OU DES TISSUS MOUS SOUS LA PEAU.
Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables
d’infections graves. Il les tue en
interférant avec la formation de la paroi des bactéries.
Si d’autres bactéries sont à l’origine de votre infection, votre
médecin peut choisir de vous traiter avec
d’autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER XYDALBA
N’UTILISEZ JAMAIS XYDALBA si vous êtes ALLERGIQUE à la
dalbavancine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
ADRESSEZ-VOUS À VOTRE MÉDECIN, VOTRE PHARMACIEN OU VOTRE
INFIRMIER/ÈRE AVANT D’UTILISER
XYDALBA :
si
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à
500 mg de dalbavancine.
Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de dalbavancine.
La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale
de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine
(voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes
aiguës de la peau et des tissus mous
chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 mois et plus (voir rubriques
4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
La dose de dalbavancine recommandée est de 1 500 mg administrés,
soit en une seule perfusion de
1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d’une perfusion
de 500 mg une semaine plus tard
(voir rubriques 5.1 et 5.2).
_Enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans_
La dose de dalbavancine recommandée est une dose unique de 18 mg/kg
(1 500 mg au maximum).
_Nourrissons et enfants âgés de 3 mois à moins de 6 ans_
La dose de dalbavancine recommandée est une dose unique de 22,5 mg/kg
(1 500 mg au maximum).
Populations particulières
_Personnes âgées_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire (voir rubrique 5.2).
3
_Insuffisance rénale_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
adultes et pédiatriques en
insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la
créatinine
30 à 79 ml/min). Aucune adaptation
posologique n’est nécessaire chez les patients adultes sous
hémod
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