Xigris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-02-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-02-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-02-2012
Aktiivinen ainesosa:
drotrécogine alfa (activée)
Saatavilla:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-koodi:
B01AD10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
drotrecogin alfa (activated)
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antithrombotiques
Terapeuttinen alue:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Käyttöaiheet:
Xigris est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de sepsis sévère avec défaillance multiviscérale lorsqu'ils sont ajoutés aux meilleurs soins standards. L'utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être instauré dans les 24 heures suivant le début de la défaillance d'un organe (pour plus d'informations, voir la section 5)..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2002-08-22
Pakkausseloste
Ce médicament n'est plus autorisé
39
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XIGRIS 20 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
drotrécogine alfa (activée)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE.
SOUVENEZ-VOUS QUE VOUS NE POURREZ
JAMAIS UTILISER XIGRIS SANS AVIS MÉDICAL CAR VOTRE MALADIE ET
L’UTILISATION DE CE TRAITEMENT
NÉCESSITENT UNE SURVEILLANCE MÉDICALE PERMANENTE.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Xigris et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous
administre Xigris
3.
Comment utiliser Xigris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xigris
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE XIGRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement
dans votre sang. Cette protéine aide au
contrôle de la coagulation et de l’inflammation. Quand votre corps
a une infection sévère, des caillots
peuvent se former dans votre sang. Ceux ci peuvent bloquer la
circulation sanguine dans des parties
importantes de votre corps telles que les reins et les poumons. Cette
situation entraîne une maladie
dénommée sepsis sévère qui peut vous rendre gravement malade.
Certaines personnes peuvent mourir
de cette maladie. Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et
diminue également l’inflammation
causée par l’infection.
Xigris est utilisé pour traiter les a
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Valmisteyhteenveto
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 20 mg de Drotrécogine alfa (activée).
Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations
injectables, chaque ml contient 2 mg de
Drotrécogine alfa (activée).
La drotrécogine alfa (activée) est un analogue recombinant de la
Protéine C activée endogène et est
obtenue par génie génétique à partir d’une lignée cellulaire
humaine.
Excipients : chaque flacon contient environ 68 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique. 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion. Xigris se présente sous forme de
poudre lyophilisée de couleur
blanc à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xigris est indiqué dans le traitement de l’adulte présentant un
sepsis sévère avec plusieurs défaillances
d’organe en complément à une prise en charge conventionnelle
optimale. L’utilisation de Xigris doit
être envisagée principalement dans les situations où le traitement
peut être initié dans les 24 heures
suivant la survenue d’une défaillance d’organe (pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant
dans des établissements qualifiés dans
la prise en charge du sepsis sévère.
Le traitement devrait être initié dans les 48 heures et de
préférence dans les 24 heures suivant la
survenue de la première défaillance d’organe documentée, induite
par le sepsis (voir rubrique 5.1).
La posologie recommandée de Xigris est de 24
μ
g/kg/h (basée sur le poids corporel réel) en perfusion
intraveineuse continue pendant une durée totale de 96 heures. Il est
recommandé d’administrer Xigris
avec
une
pompe
à
perfusion
pour
contrôler
de
façon
précise
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