Nodetrip (previously Xeristar)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
duloxetinei
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
ATC-koodi:
N06AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
duloxetine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Käyttöaiheet:
Tratamentul de tulburare depresivă majoră;Tratamentul durerii din neuropatia diabetică;Tratamentul tulburării de anxietate generalizată;Xeristar este indicat la adulți.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-17
Pakkausseloste
35
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NODETRIP
30 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
NODETRIP 60 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Nodetrip şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nodetrip
3.
Cum să luaţi Nodetrip
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nodetrip
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NODETRIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nodetrip conţine susbstanţa activă duloxetină. Nodetrip creşte
cantitatea de serotonină şi noradrenalină
la nivelul sistemului nervos central.
Nodetrip este utilizat la adulţi pentru tratamentul
•
depresiei
•
al tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de
anxietate sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare)
Nodetrip începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie
sau anxietate în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4
săptămân
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nodetrip 30 mg capsule gastrorezistente
Nodetrip 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nodetrip 30 mg
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 56 mg.
Nodetrip 60 mg
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Nodetrip 30 mg
Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’ şi un capac albastru opac,
imprimat cu ‘9543’.
Nodetrip 60 mg
Corp verde opac, imprimat cu ‘60 mg’ şi un capac albastru opac,
imprimat cu ‘9542’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Nodetrip este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea
să beneficieze de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la
tratamentul cu duloxetină şi care au un
Lue koko asiakirja
