País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
duloxetinei
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Tratamentul de tulburare depresivă majoră;Tratamentul durerii din neuropatia diabetică;Tratamentul tulburării de anxietate generalizată;Xeristar este indicat la adulți.
Revision: 32
retrasă
2004-12-17
35 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NODETRIP 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE NODETRIP 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Duloxetină (sub formă de clorhidrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Nodetrip şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nodetrip 3. Cum să luaţi Nodetrip 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nodetrip 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NODETRIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nodetrip conţine susbstanţa activă duloxetină. Nodetrip creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Nodetrip este utilizat la adulţi pentru tratamentul • depresiei • al tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare) Nodetrip începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămân Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nodetrip 30 mg capsule gastrorezistente Nodetrip 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nodetrip 30 mg Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 56 mg. Nodetrip 60 mg Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă. Nodetrip 30 mg Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’ şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9543’. Nodetrip 60 mg Corp verde opac, imprimat cu ‘60 mg’ şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9542’. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică. Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Nodetrip este indicat la adulţi. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tulburarea depresivă majoră_ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei. Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament. Medicamentul nu mai este autorizat 3 După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un Llegiu el document complet