Xeljanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
Tofacitinib
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L04AA29
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tofacitinib
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4. és 4. sz. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2017-03-22
Pakkausseloste
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
XELJANZ 5 mg filmtabletta
XELJANZ 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
XELJANZ 5 mg filmtabletta
5 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
59,44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
XELJANZ 10 mg filmtabletta
10 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
XELJANZ 5 mg filmtabletta
Fehér, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 5”
jelzéssel.
XELJANZ 10 mg filmtabletta
Kék, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 10”
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A tofacitinib metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos
vagy súlyos aktív rheumatoid
arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
nem megfelelően reagáltak, vagy akik
intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus
gyógyszerre (disease-modifying
antirheumatic drug, DMARD) (lásd 5.1 pont). A tofacitinib
monoterápiában is alkalmazható
metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a
metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és
4.5 pont).
3
Arthritis psoriatica
A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis
psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan
felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik
intoleránsak egy DMARD-dal végzett
korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont).
Spondylitis ankylopoetica
A tofacitinib olyan spondylitis ankylopoeticával (APS, Bechterew-kór
) élő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre.
Colitis ulcerosa
A tofacitinib közepesen
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
XELJANZ 5 mg filmtabletta
XELJANZ 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
XELJANZ 5 mg filmtabletta
5 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
59,44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
XELJANZ 10 mg filmtabletta
10 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
XELJANZ 5 mg filmtabletta
Fehér, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 5”
jelzéssel.
XELJANZ 10 mg filmtabletta
Kék, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „JKI 10”
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A tofacitinib metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos
vagy súlyos aktív rheumatoid
arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
nem megfelelően reagáltak, vagy akik
intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus
gyógyszerre (disease-modifying
antirheumatic drug, DMARD) (lásd 5.1 pont). A tofacitinib
monoterápiában is alkalmazható
metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a
metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és
4.5 pont).
3
Arthritis psoriatica
A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis
psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan
felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik
intoleránsak egy DMARD-dal végzett
korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont).
Spondylitis ankylopoetica
A tofacitinib olyan spondylitis ankylopoeticával (APS, Bechterew-kór
) élő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre.
Colitis ulcerosa
A tofacitinib közepesen
Lue koko asiakirja
