Viread

Aktiivinen ainesosa:

tenofovira dizoproksila fumarāts

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Käyttöaiheet:

HIV 1 infectionViread 123 mg film coated tablets ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver no 17 kg līdz mazāk nekā 22 kg. Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 123 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku hepatītu B pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver no 17 kg, kas mazāks par 22 kg, withcompensated aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikācijas un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmenis, vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5. HIV 1 infectionViread 163 mg film coated tablets ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver no 22 kg līdz mazāk nekā 28 kg. Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 163 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku hepatītu B pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver no 22 kg līdz ne mazāk kā 28 kg, ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikācijas un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmenis, vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5. HIV 1 infectionViread 204 mg film coated tablets ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver 28 kg mazāk nekā 35 kg. Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 204 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku hepatītu B pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver 28 kg mazāk nekā 35 kg, ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikācijas un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmeni vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5. HIV 1 infectionViread 245 mg film coated tablets ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Pieaugušajiem, pierādījums par labu Viread HIV 1 infekcija ir balstīta uz rezultātiem studiju attieksmi naivs pacientiem, tostarp pacientiem ar augsta vīrusu slodze (> kā 100 000 kopijas/ml), un pētījumi, kas Viread tika pievienots stabilu fona terapija (galvenokārt tritherapy) gadā antiretrovīrusu iepriekš ārstēti pacienti piedzīvo sākumā virusoloģijas mazspēja (< 10,000 kopijas/ml, lielākā daļa pacientu ar < 5,000 kopijas/ml). Viread 245 mg film coated tablets ir arī indicēts, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 245 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze (skatīt 5. iedaļu. pierādījumi par lamivudīnu izturīgs pret hepatīta B vīruss (skatīt 4. 8 un 5. decompensated aknu slimība (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5. Viread 245 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pusaudžiem no 12 līdz < 18 gadiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikācijas un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmenis, vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granulas ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, no 2 līdz 6 gadu vecumam un virs 6 gadu vecuma, par kuriem cietajām zāļu forma nav piemērota. Viread 33 mg/g granulas tiek norādīts arī kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuru cietajām zāļu forma nav piemērota. Pieaugušajiem, pierādījums par labu Viread HIV 1 infekcija ir balstīta uz rezultātiem studiju attieksmi naivs pacientiem, tostarp pacientiem ar augsta vīrusu slodze (> kā 100 000 kopijas/ml), un pētījumi, kas Viread tika pievienots stabilu fona terapija (galvenokārt tritherapy) gadā antiretrovīrusu iepriekš ārstēti pacienti piedzīvo sākumā virusoloģijas mazspēja (< 10,000 kopijas/ml, lielākā daļa pacientu ar < 5,000 kopijas/ml). Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 33 mg/g granulas ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem, kuru cietajām zāļu forma nav piemērota ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze (skatīt 5. iedaļu. pierādījumi par lamivudīnu izturīgs pret hepatīta B vīruss (skatīt 4. 8 un 5. decompensated aknu slimība (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5. Viread 33 mg/g granulas ir arī indicēts, lai ārstētu hronisku hepatītu B pediatrijas patients2 līdz < 18 gadiem, par kuriem cietajām zāļu forma nav piemērota ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikāciju un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmenis, vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 58

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-04