Viread

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tenofovira dizoproksila fumarāts

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AF07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Näidustused:

HIV 1 infectionViread 123 mg film coated tablets ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver no 17 kg līdz mazāk nekā 22 kg. Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 123 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku hepatītu B pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver no 17 kg, kas mazāks par 22 kg, withcompensated aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikācijas un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmenis, vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5. HIV 1 infectionViread 163 mg film coated tablets ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver no 22 kg līdz mazāk nekā 28 kg. Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 163 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku hepatītu B pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver no 22 kg līdz ne mazāk kā 28 kg, ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikācijas un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmenis, vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5. HIV 1 infectionViread 204 mg film coated tablets ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver 28 kg mazāk nekā 35 kg. Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 204 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku hepatītu B pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri sver 28 kg mazāk nekā 35 kg, ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikācijas un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmeni vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5. HIV 1 infectionViread 245 mg film coated tablets ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Pieaugušajiem, pierādījums par labu Viread HIV 1 infekcija ir balstīta uz rezultātiem studiju attieksmi naivs pacientiem, tostarp pacientiem ar augsta vīrusu slodze (> kā 100 000 kopijas/ml), un pētījumi, kas Viread tika pievienots stabilu fona terapija (galvenokārt tritherapy) gadā antiretrovīrusu iepriekš ārstēti pacienti piedzīvo sākumā virusoloģijas mazspēja (< 10,000 kopijas/ml, lielākā daļa pacientu ar < 5,000 kopijas/ml). Viread 245 mg film coated tablets ir arī indicēts, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 245 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze (skatīt 5. iedaļu. pierādījumi par lamivudīnu izturīgs pret hepatīta B vīruss (skatīt 4. 8 un 5. decompensated aknu slimība (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5. Viread 245 mg film coated tablets ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pusaudžiem no 12 līdz < 18 gadiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikācijas un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmenis, vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granulas ir norādīti kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, no 2 līdz 6 gadu vecumam un virs 6 gadu vecuma, par kuriem cietajām zāļu forma nav piemērota. Viread 33 mg/g granulas tiek norādīts arī kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuru cietajām zāļu forma nav piemērota. Pieaugušajiem, pierādījums par labu Viread HIV 1 infekcija ir balstīta uz rezultātiem studiju attieksmi naivs pacientiem, tostarp pacientiem ar augsta vīrusu slodze (> kā 100 000 kopijas/ml), un pētījumi, kas Viread tika pievienots stabilu fona terapija (galvenokārt tritherapy) gadā antiretrovīrusu iepriekš ārstēti pacienti piedzīvo sākumā virusoloģijas mazspēja (< 10,000 kopijas/ml, lielākā daļa pacientu ar < 5,000 kopijas/ml). Izvēle Viread, lai ārstētu antiretrovirālo pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionViread 33 mg/g granulas ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem, kuru cietajām zāļu forma nav piemērota ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze (skatīt 5. iedaļu. pierādījumi par lamivudīnu izturīgs pret hepatīta B vīruss (skatīt 4. 8 un 5. decompensated aknu slimība (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5. Viread 33 mg/g granulas ir arī indicēts, lai ārstētu hronisku hepatītu B pediatrijas patients2 līdz < 18 gadiem, par kuriem cietajām zāļu forma nav piemērota ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikāciju un pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmenis, vai histoloģiski pierādījumus par vidēji smagu vai smagu iekaisumu un/vai fibroze. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 8 un 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 58

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2002-02-04

Infovoldik

223
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
224
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VIREAD 123 MG APVALKOTĀS TABLETES
tenofovir disoproxil
_ _
PIRMS ZĀĻU DOŠANAS BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir Jūsu bērnam līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
bērna ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lietos Viread
3.
Kā lietot Viread
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Viread
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIREAD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Viread satur aktīvo vielu
_tenofovīra disoproksilu_
. Šī aktīvā viela ir
_pretretrovīrusu_
vai pretvīrusu zāles,
ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai vienlaicīgi abu) ārstēšanai.
Tenofovīrs ir
_nukleotīdu reversās _
_transkriptāzes inhibitors_
. Viela vispārīgi pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot
enzīma (HIV
infekcijas gadījumā
_reversās transkriptāzes_
, B hepatīta gadījumā –
_DNS polimerāzes_
) normālo
darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. HIV
infekcijas gadījumā Viread vienmēr jālieto
kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
VIREAD 123 MG TABLETES IR PAREDZĒTAS HIV
(cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ĀRSTĒŠANAI.
Viread 123 mg tabletes ir paredzētas lietošanai bērniem. Tās ir
piemērotas tikai:
•
BĒRNIEM VECUMĀ NO 6 LĪDZ 12 GADIEM;
•
TIEM, KURU ĶERMEŅA MASA IR NO 17 KG LĪDZ 22 KG;
•
TIEM, KURI IEPRIEKŠ IR ĀRSTĒTI

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viread 123 mg apvalkotās tabletes
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 123 mg tenofovīra disoproksila
(fumarāta veidā) (tenofovir disoproxil)
_._
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 78 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
_ _
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas, trīsstūra formas apvalkotās tabletes 8,5 mm diametrā ar
uzrakstu „GSI” vienā pusē, un „150”
otrā pusē.
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_HIV-1 infekcija_
Viread 123 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas lietošanai
kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm
ar HIV-1 inficētu pediatrisko pacientu, vecumā no 6 līdz < 12
gadiem, kuru ķermeņa masa ir no 17 kg
līdz 22 kg un kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar toksicitātēm, kas
nepieļauj pirmās izvēles zāļu
lietošanu, ārstēšanai.
_ _
Lemjot par Viread lietošanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem
iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem
pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās vīrusu rezistences
pārbaudes un/vai ārstēšanas
anamnēze.
_B hepatīta infekcija _
Viread 123 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas, lai ārstētu
pediatriskos pacientus ar hronisku B
hepatītu vecumā no 6 līdz < 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir no 17
kg līdz 22 kg un kuriem ir:
•
kompensēta aknu slimība un imunoloģiski aktīvas slimības
pazīmes, piemēram, aktīva vīrusu
replikācija un pastāvīgi paaugstināts ALAT līmenis serumā vai
vidēji smaga vai smaga
iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi. Par lēmumu
sākt ārstēšanu pediatriskiem
pacientiem skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas un/vai hroniska
B hepatīta ārstēšanā.
Devas
_ _
_HIV-1 un hronisks B hepatīts _
Ieteicamā deva, lai ārstētu pediatriskos pacientus ar HIV-1
infekciju