Viread

Aktiivinen ainesosa:

tenofoviirdisoproksiilfumaraat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Käyttöaiheet:

HIV-1 infectionViread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilised patsiendid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 17 kg alla 22 kg. Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise hepatiit B pediaatrilist patsienti vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 17 kg alla 22 kg, withcompensated maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset, või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilised patsiendid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 22 kg vähem kui 28 kg. Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise hepatiit B pediaatrilist patsienti vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 22 kg vähem kui 28 kg,: kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset, või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 204 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilised patsiendid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 28 kg kuni vähem kui 35 kg. Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 204 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise hepatiit B pediaatrilist patsienti vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 28 kg kuni vähem kui 35 kg,: kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel. Täiskasvanud, tutvustamine kasu Viread in HIV-1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus oli Viread lisatud stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) aastal retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5. tõendeid lamivudine vastupidavad B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4. 8 ja 5. dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi noorukitel 12 kuni < 18-aastastel:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset, või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g graanulid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilised patsiendid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus on vastuolus, kasutamine, esimene rida aineid, alates 2 kuni < 6 eluaastani, ja üle 6-aastased, kelle jaoks annuse tahke vormi ei ole asjakohane. Viread 33 mg/g graanuleid on samuti näidatud koos teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel, kellele annuse tahke vormi ei ole asjakohane. Täiskasvanud, tutvustamine kasu Viread in HIV-1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus oli Viread lisatud stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) aastal retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 33 mg/g graanulid on näidustatud ravi kroonilise hepatiit B täiskasvanud, kelle jaoks annuse tahke vormi ei ole asjakohane koos:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5. tõendeid lamivudine vastupidavad B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4. 8 ja 5. dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud ka ravi kroonilise B-hepatiidi lastel patients2 kuni < 18-aastased, kelle jaoks annuse tahke vormi ei ole asjakohane koos:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni, ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset, või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 58

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-04