Viracept
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
nelfinavir
Saatavilla:
Roche Registration Ltd.
ATC-koodi:
J05AE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nelfinavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeuttinen alue:
Okužbe z virusom HIV
Käyttöaiheet:
Zdravilo Viracept je indicirano pri protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih treh let in starejših, pri ljudeh, pri katerih je virus HIV-1. V protease-serotonina (PI)-izkušeni bolniki, izbira nelfinavir, ki mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in zdravljenje zgodovina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
1998-01-22
Pakkausseloste
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZD
RAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/054/001
13.
IZDELOVALČEV
A ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Serija
14.
NAČIN I
ZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
viracept 50 mg
51
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
BESEDILO NA NALEPKI STEKLENICE
1.
IME ZDRAVILA
Viracept 50 mg/g peroralni prašek
nelfinavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZD
RAVILNIH UČINKOVIN
En gram peroralnega praška vsebuje 50 mg nelfinavirja (v obliki
mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi E951, saharozo palmitat, kalij.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
144 G
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGL
EDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POT
REBNA
ZDRAVILA NE PRIPRAVLJAJTE V STEKLENICI
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C
Shranjujte v originalnem vsebniku
52
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
‘Logo’
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/054/001
13.
IZDELOVALČEV
A ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Serija
14.
NAČIN I
ZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
53
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI
1.
IME ZDRAVILA
Viracept 250 mg filmsko obložene
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
VIRACEPT 50 mg/g peroralni prašek
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Vsebnik vsebuje 144 g peroralnega praška. Vsak gram peroralnega
praška vseb
uje 50 mg nelfinavirja
v obliki nelfinavirjevega mesilata.
Pomožne snovi:
-
vsebuje saharozo palmitat: 10,0 mg na gram peroralnega praška. 10,0
mg saharoze palmitat, ki
je ester, teoretično ustreza največ 5,9 mg saharoze, ko je popolnoma
hidrolizirana.
-
vsebuje aspartam (E951): 20,0 mg aspartama na gram peroralnega
praška.
-
vsebuje kalij: 50,0 mg kalijevega hidrogenfosfata ustr
eza 22,5 mg kalija na gram peroralnega
praška.
Glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni prašek.
Bel do skoraj bel amorfen prašek.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VIRACEPT je indicirano za kombinirano protiretrovirus
no zdravljenje odraslih,
mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z
virusom humane imunske pomanjkljivosti
(HIV-1).
Izbira nelfinavirja pri bolnikih, že zdravljenih z zaviralci proteaz
(PI –
_“protease inhibitor”)_
, mora biti
osnovana na testiranju virusne odpornosti posameznika in predhodnega
zdravljenja.
Glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom VIRACEPT mora vpeljati zdravnik, ki
ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z
virusom HIV.
Zdravilo VIRACEPT je treba jemati peroralno in vedno skupaj s hrano
(glejte poglavje 5.2).
_Bolniki, starejši od 13 let:_
tablete VIRACEPT 250 mg so priporočljive za odrasle in starejše
otroke
(glejte Povzetek glavnih značilnosti za tablete VIRACEPT 250 mg).
Priporočeni odmerek peroralnega
praška VIRACEPT 50 mg/g za bolnike, ki niso zmožni jemati tablet, je
1250 MG DVAKRAT NA DAN ALI
750 MG TRIKRAT NA DAN
. Vsi bolniki, starejši od 13 let, morajo vzeti
ALI
5 poravnanih modrih 5-g meric
dvakrat na dan
ALI
3 poravnane modre 5-g merice praška trikrat na dan.
Uč
inkov
Lue koko asiakirja
