Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Terapeuttinen alue:
Mucopolisaharidoza IV
Käyttöaiheet:
Vimizim je indiciran za zdravljenje mucopolisaharidoze tipa IVA (Morquio A-sindrom, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/914/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
5-MILILITRSKA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat
elosulfaza alfa
i.v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
elosulfaza alfa
▼
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem koli
neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte
na koncu poglavja 4, kako poročati
o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene u
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
▼
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 1 mg elosulfaze alfa*. Ena 5-mililitrska viala
vsebuje 5 mg elosulfaze alfa.
*Elosulfaza alfa je rekombinantna oblika humane
N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) in je
izdelana z rekombinantno DNA-tehnologijo z uporabo celične kulture
ovarijskih celic kitajskega
hrčka.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 5-mililitrska viala vsebuje 8 mg natrija in 100 mg sorbitola
(E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vimizim je indicirano za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa
IVA (Morquijev sindrom tipa
A, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
bolnikov s sindromom MPS IVA
ali drugimi dednimi boleznimi presnove. Zdravilo Vimizim da bolniku
ustrezno usposobljen
zdravstveni delavec, ki je usposobljen tudi za nudenje nujne
medicinske pomoči. Pri bolnikih, ki
infuzijo dobro prenašajo, je možno razmisliti o dajanju zdravila
doma pod nadzorom ustrezno
usposobljenega zdravstvenega delavca.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase enkrat
tedensko. Celoten odmerek za
infundiranje se da v približno 4 urah (glejte preglednico 1).
30 do 60 minut pred začetkom infuzije morajo bolniki prejeti
antihistaminike z antipiretiki ali brez
njih, saj obstaja možnost za pojav preobčutljivostnih reakcij,
povezanih z i
Lue koko asiakirja
