Vihuma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-01-2019
Aktiivinen ainesosa:
Simoctocog Alfa
Saatavilla:
Octapharma AB
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
simoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antihämorrhagika
Terapeuttinen alue:
Hämophilie A
Käyttöaiheet:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Vihuma kann verwendet werden für alle Alters-Gruppen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2017-02-13
Pakkausseloste
43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIHUMA 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
VIHUMA 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
VIHUMA 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
VIHUMA 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
VIHUMA 2500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
VIHUMA 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
VIHUMA 4000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vihuma beachten?
3.
Wie ist Vihuma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vihuma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIHUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten
Blutgerinnungsfaktor VIII (auch als
Simoctocog alfa bezeichnet). Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut
gerinnen kann und Blutungen
gestillt werden. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor
VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII
oder seine Funktion ist ge
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Vihuma 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Vihuma 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Vihuma 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. des humanen
Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA),
Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 250 I.E. pro mL ungefähr 100 I.E.
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII
(rDNA), Simoctocog alfa.
Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. des humanen
Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA),
Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 500 I.E. pro mL ungefähr 200 I.E.
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII
(rDNA), Simoctocog alfa.
Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. des humanen
Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA),
Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 1000 I.E. pro mL ungefähr 400 I.E.
humanen Blutgerinnungsfaktor
VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2000 I.E. des humanen
Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA),
Simoctocog alfa.
Nach Auflösen enthält Vihuma 2000 I.E. pro mL ungefähr 800 I.E.
humanen Blutgerinnungsfaktor
VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Vihuma 2500 I.E. Pulver und Lösungsmi
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