Viekirax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
J05AP53
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeuttinen alue:
Hepatite C, Crônica
Käyttöaiheet:
Viekirax é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de hepatite C crônica (CHC) em adultos. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo específico de atividade.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
78
B. FOLHETO INFORMATIVO
79
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Viekirax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Viekirax
3. Como tomar Viekirax
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Viekirax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É VIEKIRAX E PARA QUE É UTILIZADO
Viekirax contém as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir e
ritonavir. É um medicamento
antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença
infecciosa que afeta o fígado,
causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
A ação combinada das três substâncias ativas impede o vírus da
hepatite C de se multiplicar e
infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao
longo de um período de tempo.
Ombitasvir e paritaprevir bloqueiam duas proteínas que são
essenciais ao vírus para se
multiplicar. O ritonavir atua como um "potenciador" para prolongar a
ação de paritaprevir no
organismo.
Os comprimidos de Viekirax são tomados com outros medicamentos
antivirais como dasabuvir
e ribavirina. O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deve
tomar com Viekirax.
É muito importante que também leia os folhetos informativos dos
outros medicamentos
antivirais que toma com Viekirax. Se tiver quaisquer d
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1. NOME DO MEDICAMENTO
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de ombitasvir,
75 mg de paritaprevir e
50 mg de ritonavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, biconvexos
com dimensões de
18,8 mm x 10,0 mm, com a gravação “AV1” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Viekirax está indicado em associação com outros medicamentos para o
tratamento da hepatite C
crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da
hepatite C (VHC), ver secções
4.4 e 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Viekirax deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento da hepatite C crónica.
Posologia
A dose oral recomendada de Viekirax é de dois comprimidos de 12,5
mg/75 mg/50 mg uma vez
por dia tomados com alimentos.
Viekirax deve ser utilizado em associação com outros medicamentos
para o tratamento da
hepatite C (ver Tabela 1).
3
TABELA 1. MEDICAMENTO(S) COADMINISTRADO(S) E DURAÇÃO DO TRATAMENTO
RECOMENDADOS PARA
VIEKIRAX POR POPULAÇÃO DE DOENTES
POPULAÇÃO DE DOENTES
TRATAMENTO*
DURAÇÃO
GENÓTIPO 1B, SEM CIRROSE OU COM CIRROSE
COMPENSADA
Viekirax + dasabuvir
12 semanas
Podem ser consideradas 8
semanas em doentes infetados
pelo genótipo 1b sem exposição
anterior ao tratamento com
fibrose ligeira a moderada ** (ver
secção 5.1. estudo GARNET)
GENÓTIPO 1A, SEM CIRROSE
Viekirax + dasabuvir +
ribavirina*
12 semanas
GENÓTIPO 1A, COM CIRROSE COMPENSADA
Viekirax + dasabuvir +
ribavirina*
24 semanas (ver secção 5.1)
GENÓTIPO 4, SEM CIRROSE OU COM CIRROSE
COMPENSADA
Viekirax + ribavirina
12 semanas
*Nota: Seguir as recomendações posológ
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