Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans serogrupp Ma ' serotip Bratislava, razza MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, razza MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serotip Canicola, razza MSLB 1090, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, razza MSLB 1091 (kollha mhux attivat)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Klieb
Terapeuttinen alue:
Vaċċini batterjali inattivati (inkluż mycoplasma, toxoid u chlamydia), Immunoloġiċi għall-canidae
Käyttöaiheet:
Tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi, l-infezzjoni u l-eskrezzjoni fl-awrina kkawżati minn Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa u icterohaemorrhagiae. Il-bidu tal-immunità: Intwera l-immunità minn 4 ġimgħat wara t-tlestija tal-kors primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: Mill-inqas sena wara l-kors primarju tat-tilqim.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
12
9.
TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ
Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel lużu.
10.
DATA TA' SKADENZA
Jiskadi {xahar/sena}
La darba jinfetaħ uża fil-pront.
11.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN
Aħżen u ttrasporta ġo friġġ.
Tiffriżax.
Ipproteġi mid-dawl.
12.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI
JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ
Rimi:
aqra l-fuljett ta’ tagħrif.
13.
IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW
RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Għall-kura tal-annimali
biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.
14.
IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”
Żomm fejn ma jidhirx
u ma jintlaħaqx
mit-tfal.
15.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-
DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
16.
NUMRU/I TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/2/14/171/001
EU/2/14/171/002
17.
NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Lott {numru}
13
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’
IPPAKKJAR LI
JMISS MAL-PRODOTT
VJALA (SOSPENSJONI 1 ML)
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus L4 għall-klieb
2.
KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I
) ATTIVA(I)
L4
3.
KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
1 ml
4.
MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI
SC
5.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
6.
NUMRU TAL-LOTT
Lott {numru}
7.
DATA TA' SKADENZA
Jiskadi {xahar/seba}
8.
IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”
Għall-kura tal-annimali
biss.
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
VERSICAN PLUS L4 SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Bioveta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni
għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
SOSPENSJONI (INATTIVAT)
:
_Leptospira interrogans_
serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089
ALR* titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupp Canicola
serovar Canicola, strejn MSLB 1090
ALR* titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
strejn MSLB 1091
ALR* titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupp Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
strejn MSLB 1088
ALR* titre ≥ 1:51
*
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
INGREDJENT IEĦOR:
Aluminium
hydroxide
1.8 - 2.2 mg.
Għal-lista
sħiħa tal-ingredjenti
mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni.
Id-dehra viżiva hi kif ġejja:
Likwidu bajdani b’sediment fin.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tilqim
attiv għal klieb minn età ta’ 6 ġimgħat:
-
biex tilqa’
għas-sinjali kliniċi,
infezzjoni
u tixrid
mal-urina kkawżat minn
_L. interrogens_
serogrupp Australis serovar Bratislava,
-
biex tilqa’
għas-sinjali kliniċi
u tixrid
mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni
kkawżati minn
_L. _
_interrogens _
serogrupp Canicola
_ _
serovar Canicola u
_L. interrogens_
serogrupp
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae u,
-
biex tilqa’
għas-sinjali kliniċi
u tnaqqas l-infezzjoni
u tixrid mal-urina kkawżati minn
_L. _
_kirschneri _
serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
3
Bidu tal-immunità:
4 ġimgħat wara li jintemm
il-kors primarju
_._
Tul tal-immunità:
Tal-anqas sena wara l- kors ta’ tilqim
primarju għall-komponenti
kollha ta’ Versican Plus L4.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦAL
Lue koko asiakirja
