Versican Plus L4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2014
Aktiivinen ainesosa:
Leptospira interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089, L. interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola, Stamm MSLB 1090, L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 (alle deaktiviert)
Saatavilla:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-koodi:
QI07AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
Inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mykoplasmen -, toxoid-und Chlamydien), immunologischen Arzneimitteln für canidae
Käyttöaiheet:
Aktive Immunisierung von Hunden ab dem Alter von sechs Wochen, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch Leptospira Serotypen bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Die Immunität wurde ab dem 4. Lebenswochenende nachgewiesen. Dauer der Immunität: Mindestens ein Jahr nach der Grundimmunisierung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-30
Pakkausseloste
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN PLUS L4 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus L4 Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
SUSPENSION (INAKTIVIERT):
_Leptospira interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
MALR* Titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Serogruppe
_ _
Canicola
Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
MALR* Titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
MALR* Titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis
_ _
Serovar Bratislava
_,_
Stamm MSLB 1088
MALR* Titer ≥ 1:51
*MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 - 2,2 mg.
Aussehen: weißlich mit feinem Sediment.
17
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen:
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der
Ausscheidung der Erreger über den
Urin, verursacht durch
_L. interrogans _
Serogruppe Australis Serovar Bratislava,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger
über den Urin und zur
Verminderung von Infektionen, verursacht durch
_L. interrogans _
Serogruppe Canicola
_ _
Serovar
Canicola und
_L.interrogans_
Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von
Infektionen und der
Ausscheidung der Erreger über den Urin verursacht durch
_L. kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa.
Beginn der Immunität:
4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus L4 Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
SUSPENSION (INAKTIVIERT):
_Leptospira interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
MALR* Titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Serogruppe
_ _
Canicola
Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
MALR* Titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
MALR* Titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis
_ _
Serovar Bratislava
_,_
Stamm MSLB 1088
MALR* Titer ≥ 1:51
_ _
*MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Aussehen:
weißlich mit feinem Sediment.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen:
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der
Ausscheidung der Erreger über den
Urin, verursacht durch
_L. interrogans _
Serogruppe Australis Serovar Bratislava,
3
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger
über den Urin und zur
Verminderung von Infektionen, verursacht durch
_L. interrogans _
Serogruppe Canicola
_ _
Serovar
Canicola und
_L.interrogans_
Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von
Infektionen und der
Ausscheidung der Erreger über den Urin verursacht durch
_L. kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa.
Beginn der Immunität:
4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von
Versican Plus L4.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WAR
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