Versican Plus DHPPi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
canine distemper virus, tulpina CDV Bio 11/A, adenovirus canin tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13, parvovirusul canin tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B și canin parainfluenza tip 2 virus, tulpina CPiV-2 Bio 15 (toate viu atenuat)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI07AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Câini
Terapeuttinen alue:
Produsele imunologice pentru canide, vaccinuri virale Vii
Käyttöaiheet:
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de șase săptămâni. pentru prevenirea mortalității și a semnelor clinice provocate de canine distemper virus,pentru prevenirea mortalității și a semnelor clinice cauzate de adenovirus canin tip 1,pentru prevenirea semnelor clinice și reducerea excreției virale cauzate de adenovirus canin tip 2,pentru a preveni semnele clinice, leucopenie și excreției virale cauzate de parvovirusul canin,pentru prevenirea semnelor clinice și reducerea excreției virale cauzate de canin parainfluenza virus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-03
Pakkausseloste
17
_ _
B. PROSPECT
18
PROSPECT:
VERSICAN PLUS DHPPI, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBLICA CEHĂ
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus DHPPi, liofilizat
şi solvent pentru suspensie injectabilă, pentru câini
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICC
50
*
10
5,3
DICC
50
Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICC
50
*
10
6,6
DICC
50
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
SOLVENT:
Apă pentru preparate injectabile (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
Liofilizat:
masă spongioasă de culoare albă.
Solvent:
lichid
clar incolor.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
-
prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de
virusul maladiei Carré,
-
prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de
adenovirusul canin de tip 1,
-
prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreției virale cauzate de
adenovirusul canin de tip
2,
-
prevenirea semnelor clinice, leucopeniei şi excreției virale cauzate
de parvovirusul canin și
-
prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și
reducerea excreției virale cauzate de
virusul parainfluenţei canine.
19
Instalarea imunităţii:
-
3 săptămâni după prima vacc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus DHPPi, liofilizat
şi solvent pentru suspensie injectabilă,
pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICC
50
*
10
5,3
DICC
50
Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICC
50
*
10
6,6
DICC
50
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
SOLVENT:
Apă pentru preparate injectabile (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat
şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Aspectul vizual este următorul:
Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă.
Solvent: lichid clar incolor.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
-
prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de
virusul
maladiei
Carré,
-
prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de
adenovirusul canin de tip 1,
-
prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreției virale cauzate de
adenovirusul canin de tip
2,
-
prevenirea semnelor clinice, leucopeniei şi excreției virale cauzate
de parvovirusul canin și
-
prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și
reducerea excreției virale cauzate de
virusul parainfluenţei canine.
Instalarea imunităţii:
-
3 săptămâni după prima vaccinare, pentru CDV, CAV, CPV și
-
3 săptămâni de la finalizarea schemei de vaccinare primare pentru
CPiV.
3
Durata imunităţii:
Cel puţin trei ani de la prima vaccinare pentru virus distemper
canin, adenovirus canin de tip 1,
ade
Lue koko asiakirja
