Versican Plus DHPPi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
suņu distemper virus, celms CDV Bio 11/A, suņu adenovīrusa tips 2, celms, CAV-2 Bio 13, suņu parvovīrusa tips 2b, celms, CPV-2b Bio 12/B un suņiem, parainfluenza 2. tipa vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 (visām dzīvām novājinātām)
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI07AD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Suņi
Terapeuttinen alue:
Immunologicals par canidae, Dzīvu vīrusu vakcīnas
Käyttöaiheet:
Suņu aktīvā imunizācija no sešu nedēļu vecuma. lai novērstu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa suņu distemper virus,lai novērstu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa suņu adenovīrusa tips 1,lai novērstu klīniskās pazīmes, un samazināt vīrusu izdalīšana, ko izraisa suņu adenovīrusa tips 2,lai novērstu klīniskās pazīmes, leikopēnija un vīrusu izdalīšana, ko izraisa suņu parvovīrusa,lai novērstu klīniskās pazīmes, un samazināt vīrusu izdalīšana, ko izraisa suņu parainfluenza vīruss.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2014-07-03
Pakkausseloste
12
8.
IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
9.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas
instrukciju.
10.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP {mēnesis/gads}
Pēc izšķīdināšanas izlietot
nekavējoties.
11.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Nesasaldēt.
Sargāt no gaismas.
12.
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
IZNĪCINĀŠANAI
Atkritumu
iznīcināšana:
izlasiet
lietošanas instrukciju.
13.
VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Lietošanai dzīvniekiem. Izplatīšanai tikai praktizējošam
veterinārārstam.
14.
VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
15.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
_ _
16.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/2/14/169/001
EU/2/14/169/002
13
17.
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Lot {numurs}
14
DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FLAKONS (1 DEVA LIOFILIZĀTA)
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus DHPPi liofilizāts suņiem
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) DAUDZUMS
DHPPi
3.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
1 deva
4.
LIETOŠANAS VEIDS (-I)
s.c.
5.
IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
6.
SĒRIJAS NUMURS
Lot {numurs}
7.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP {mēnesis/gads}
8.
VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”
Lietošanai dzīvniekiem.
15
DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FLAKONS (1 ML ŠĶĪDINĀTĀJA)
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus DHPPi šķīdinātājs suņiem
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) DAUDZUMS
_Aqua ad iniectabilia _
3.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
1 ml
4.
LIETOŠANAS VEIDS (-I)
s.c.
5.
IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
6.
SĒRIJAS NUMURS
Lot {numur
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus DHPPi liofilizāts
un šķīdinātājs
suspensijas injekcijām
pagatavošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):
MINIMUMS
MAKSIMUMS
Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Suņu 2. tipa adenovīruss, celms CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Suņu 2.b tipa parvovīruss, celms CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ŠĶĪDINĀTĀJS:
Ūdens injekcijām (
_Aqua ad iniectabilia_
)
_ _
1 ml
*
50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts
un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Vizuālais
izskats:
Liofilizāts:
poraina viela baltā krāsā.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsas šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai suņu imunizācijai
no 6 nedēļu vecuma:
−
suņu mēra vīrusa izraisītas mirstības un klīnisko
pazīmju novēršanai;
−
suņu 1. tipa adenovīrusa izraisītas mirstības un klīnisko
pazīmju novēršanai;
−
suņu 2. tipa adenovīrusa izraisīto klīnisko
pazīmju novēršanai un vīrusa izdalīšanās
samazināšanai;
−
suņu parvovīrusa izraisīto klīnisko
pazīmju,
leikopēnijas un vīrusa izdalīšanās novēršanai;
−
suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko
pazīmju (izdalījumi
no deguna un acīm) novēršanai
un vīrusa izdalīšanās samazināšanai.
Imunitātes iestāšanās:
−
3 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas pret CDV, CAV, CPV un
−
3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām pret CPiV.
3
Imunitātes ilgums:
Vismaz trīs gadi pēc primārās vakcinācijas kursa pret suņa mēra
vīrusu, suņu 1. tipa adenovīrusu, suņu
2. tipa adenovīrusu un suņu parv
Lue koko asiakirja
