Venclyxto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Venetoclax
Saatavilla:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-koodi:
L01XX52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
venetoclax
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antineoplastici
Terapeuttinen alue:
Leucemia, linfocitica, cronica, B-Cell
Käyttöaiheet:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2016-12-04
Pakkausseloste
65
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
66
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VENCLYXTO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VENCLYXTO 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VENCLYXTO 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
venetoclax
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Venclyxto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto
3.
Come prendere Venclyxto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Venclyxto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VENCLYXTO E A COSA SERVE
COS’È VENCLYXTO
Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo venetoclax. Appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati “inibitori di BCL-2”.
A COSA SERVE VENCLYXTO
Venclyxto è usato per trattare adulti con:
leucemia linfatica cronica (LLC). Venclyxto può essere assunto in
associazione con altri
medicinali oppure da solo.
leucemia mieloide acuta (LMA). Venclyxto sarà assunto in associazione
con altri medicinali.
La LLC è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati
linfociti e i linfonodi. Nella LLC i
linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo,
pertanto la quantità di linfociti
presente nel sangue è elevata.
La LMA è un tipo di tumore che colpisce globuli bianchi chiamati
cellule mieloidi. Nella LMA, le
cellule ematiche mieloidi si moltiplicano e crescono molto rapidamente
nel midollo osseo e nel
sangue; quindi nel sangue c’è un eccesso d
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film
Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film
Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di venetoclax.
Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di venetoclax.
Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di venetoclax.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Venclyxto 10 mg compressa rivestita con film
Compressa giallo pallido di forma rotonda biconvessa di 6 mm di
diametro con impresso V su un lato
e 10 sull’altro.
Venclyxto 50 mg compressa rivestita con film
Compressa beige di forma oblunga biconvessa di 14 mm di lunghezza, 8
mm di larghezza con
impresso V su un lato e 50 sull’altro.
Venclyxto 100 mg compressa rivestita con film
Compressa giallo pallido di forma oblunga biconvessa di 17,2 mm di
lunghezza, 9,5 mm di larghezza
con impresso V su un lato e 100 sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Venclyxto in combinazione con obinutuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con
leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza (vedere
paragrafo 5.1).
Venclyxto in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento
di pazienti adulti con LLC che
hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
Venclyxto in monoterapia è indicato per il trattamento della LLC:
in presenza della delezione 17p o della mutazione _TP53_ in pazienti
adulti non idonei o che
hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore
delle cellule B, oppure
in assenza della delezione 17p o della mutazione _TP53_ in pazienti
adulti che hanno fallito la
chemioimmunoterapia e la terapia con un inibitore della
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