Velactis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
kabergolin
Saatavilla:
Ceva Santé Animale
ATC-koodi:
QG02CB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cabergoline
Terapeuttinen alue:
Prolactine-hemmere, Genito urinary system and sex hormoner, Andre gynecologicals
Käyttöaiheet:
For bruk i flokken management-program på mjølkekyr som et hjelpemiddel i den brå tørking av ved å redusere melkeproduksjonen å:redusere melk lekkasje ved tørking av;redusere risikoen for nye intramammary infeksjoner under den tørre perioden, redusere ubehag.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-09
Pakkausseloste
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Velactis 1,12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Velactis 1,12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe.
kabergolin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
Klar, lysegul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til bruk i et besetningsprogram for melkekyr; som et hjelpemiddel for
rask avsining, ved å redusere
melkeproduksjonen for å:
- redusere melkelekkasjer ved avsining
- redusere nye jurinfeksjoner i sinperioden
- redusere ubehag
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av
hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Mindre reaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig hevelser) er ofte
observert etter injisering av
produktet og kan vedvare i minst 7 dager.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
- svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet
av en behandling)
- vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr)
- mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)
- sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)
- svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte
rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (melkekyr)
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Intramuskulær bruk.
Anbefalt dose er 5,6 mg kabergolin (tilsvarende 5 ml Velactis) p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Velactis 1,12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Kabergolin
1,12 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, lysegul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (melkekyr)
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til bruk i et besetningsprogram for melkekyr; som et hjelpemiddel for
rask avsining, ved å redusere
melkeproduksjonen for å:
- redusere melkelekkasjer ved avsining
- redusere nye intramammære infeksjoner i sinperioden
- redusere ubehag
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av
hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Velactis skal brukes under oppsyn av veterinær som en del av et
omfattende program for mastitt- og
melkekvalitetskontroll, som kan inkludere behov for intramammær
behandling.
Hos kyr som antas å ikke ha subklinisk mastitt ved avsining, og der
bruk av antibiotika ikke er
tilrådelig/tillatt, kan Velactis benyttes som behandling til sinkyr.
Det skal verifiseres at kyrne ikke har
subklinisk mastitt ved hjelp av adekvate kriterier som for eksempel
bakterieundersøkelse av melk,
somatisk celletall eller andre anerkjente tester.
I en multisentrisk, randomisert klinisk studie ble Velactis eller
placebo administrert ved avsining til
melkekyr som ikke hadde intramammære infeksjoner på
avsiningstidspunktet.Forekomsten av nye
intramammære infeksjoner i jurkjertelen innen 7 dager etter
påfølgende kalving var signifikant lavere
blant kyr som ble behandlet med Velactis (20,5 %) sammenlignet med
placebo (26,0 %). Forskjellen i
prosent av nye intramammære infeksjoner i sinperioden mellom dyr
behandlet med Velactis og dyr
som fikk placebo var 5,5 % (95 % konfidensintervall 0
Lue koko asiakirja
