Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kabergolin
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine-hemmere, Genito urinary system and sex hormoner, Andre gynecologicals
For bruk i flokken management-program på mjølkekyr som et hjelpemiddel i den brå tørking av ved å redusere melkeproduksjonen å:redusere melk lekkasje ved tørking av;redusere risikoen for nye intramammary infeksjoner under den tørre perioden, redusere ubehag.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2015-12-09
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 14 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 15 PAKNINGSVEDLEGG FOR: Velactis 1,12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Velactis 1,12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe. kabergolin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder 1,12 mg kabergolin. Klar, lysegul oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Til bruk i et besetningsprogram for melkekyr; som et hjelpemiddel for rask avsining, ved å redusere melkeproduksjonen for å: - redusere melkelekkasjer ved avsining - redusere nye jurinfeksjoner i sinperioden - redusere ubehag 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Mindre reaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig hevelser) er ofte observert etter injisering av produktet og kan vedvare i minst 7 dager. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 16 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (melkekyr) 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Intramuskulær bruk. Anbefalt dose er 5,6 mg kabergolin (tilsvarende 5 ml Velactis) p Прочетете целия документ
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Velactis 1,12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Kabergolin 1,12 mg HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, lysegul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (melkekyr) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til bruk i et besetningsprogram for melkekyr; som et hjelpemiddel for rask avsining, ved å redusere melkeproduksjonen for å: - redusere melkelekkasjer ved avsining - redusere nye intramammære infeksjoner i sinperioden - redusere ubehag 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Velactis skal brukes under oppsyn av veterinær som en del av et omfattende program for mastitt- og melkekvalitetskontroll, som kan inkludere behov for intramammær behandling. Hos kyr som antas å ikke ha subklinisk mastitt ved avsining, og der bruk av antibiotika ikke er tilrådelig/tillatt, kan Velactis benyttes som behandling til sinkyr. Det skal verifiseres at kyrne ikke har subklinisk mastitt ved hjelp av adekvate kriterier som for eksempel bakterieundersøkelse av melk, somatisk celletall eller andre anerkjente tester. I en multisentrisk, randomisert klinisk studie ble Velactis eller placebo administrert ved avsining til melkekyr som ikke hadde intramammære infeksjoner på avsiningstidspunktet.Forekomsten av nye intramammære infeksjoner i jurkjertelen innen 7 dager etter påfølgende kalving var signifikant lavere blant kyr som ble behandlet med Velactis (20,5 %) sammenlignet med placebo (26,0 %). Forskjellen i prosent av nye intramammære infeksjoner i sinperioden mellom dyr behandlet med Velactis og dyr som fikk placebo var 5,5 % (95 % konfidensintervall 0 Прочетете целия документ