Vectibix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
panitumumab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01XC08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
panitumumab
Terapeuttinen ryhmä:
Æxlishemjandi lyf
Terapeuttinen alue:
Litlaræxli
Käyttöaiheet:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. , í öðru-línu í ásamt Folfiri fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrsta lína fluoropyrimidine byggir lyfjameðferð (án irínótecan). , eitt og sér eftir bilun fluoropyrimidine-, oxaliplatin-og irínótecan-inniheldur lyfjameðferð meðferð.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-03
Pakkausseloste
28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VECTIBIX 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
panitumumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vectibix
3.
Hvernig nota á Vectibix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vectibix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VECTIBIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða
endaþarmi með meinvörpum hjá
fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað
„villigerðar
_RAS _
æxli“. Vectibix er
ýmist notað eingöngu eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja sérstaklega og tengjast
(bindast) við önnur einstök prótein í
líkamanum.
Panitumumab þekkir og binst sérstaklega við prótein sem kallast
vaxtarþáttarviðtaki húðþekju
(epidermal growth factor receptor (EGFR)) sem finnst á yfirborði
sumra krabbameinsfrumna. Þegar
vaxtarþættir (önnur prótein í líkamanum) tengjast við EGFR, er
krabbameinsfruman örvuð til að vaxa
og skipta sér. Panitumumab binst við EGFR og kemur í veg fyrir að
krabbameinsfruman móttaki boðin
sem hún þarf til að vaxa og skipta sér.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VECTIBIX
EKKI MÁ NOTA VECTIBIX
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir panitumumabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
•
ef þú ert með eða hefur einhvern tíma
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af panitumumabi.
Hvert hettuglas inniheldur annaðhvort 100 mg af panitumumabi í 5 ml
eða 400 mg af panitumumabi í
20 ml.
Lokastyrkur panitumumabs á ekki að vera meiri en 10 mg/ml þegar
blandað er samkvæmt
leiðbeiningum í kafla 6.6.
Panitumumab er að fullu manna einstofna IgG2 mótefni sem er
framleitt í spendýrafrumulínu
(mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af þykkni inniheldur 0,150 mmól af natríum sem eru 3,45 mg
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar
eða hvítar, sýnilegar, formlausar
panitumumab próteinagnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vectibix er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með
villigerðar
_RAS_
krabbamein í ristli eða
endaþarmi með meinvörpum:
•
sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFOX eða FOLFIRI.
•
sem annar valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI hjá
sjúklingum sem hafa fengið
lyfjameðferð sem byggir á fluoropyrimidini (án irinotecans) sem
fyrsta valkosti.
•
sem einlyfjameðferð þegar meðferð með fluoropyrimidini,
oxaliplatini eða irinotecani hefur
ekki borið árangur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Vectibix meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur
reynslu af krabbameinslyfjameðferð.
Staðfesta skal að um villigerðar
_RAS _
(
_KRAS _
og
_NRAS_
) sé að ræða áður en meðferð með Vectibix er
hafin. Ákvörðun á stöðu stökkbreytinga á að vera í höndum
reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og
skal gerð með gilduðum prófunaraðferðum fyrir
_KRAS_
(táknraðir 2, 3 og 4) og
_NRAS_
(táknraðir 2, 3
og 4) stökkbreytingum.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg líkamsþyngdar gefinn
einu sinni
Lue koko asiakirja
