Vaniqa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Az eflornitin
Saatavilla:
Almirall, S.A.
ATC-koodi:
D11AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eflornithine
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb bőrgyógyászati készítmények
Terapeuttinen alue:
hirsutismus
Käyttöaiheet:
Az arc hirsutizmus kezelése nőkben.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-19
Pakkausseloste
15
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VANIQA 11,5% KRÉM
(EFLORNITIN)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vaniqa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Vaniqa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Vaniqát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANIQA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin. Egy különleges enzimre (egy, a
szervezetben lévő fehérje, ami a
szőrszálak képződésében játszik szerepet) gyakorolt hatásán
keresztül az eflornitin
lelassítja a
szőrzetnövekedést.
A Vaniqát a 18 évnél idősebb nők arcán észlelhető fokozott
szőrnövekedés (hirzutizmus)
csökkentésére alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A VANIQA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VANIQÁT
•
ha allergiás az eflornitinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Vaniqa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével
•
tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen (különösen vese- és
máj-) betegs
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vaniqa 11,5% krém
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm krém 115 mg eflornitint tartalmaz
(hidroklorid-monohidrátként).
Ismert hatású segédanyagok:
A krém grammonként 47,2 mg cetil-sztearil-alkoholt, 14,2 mg
sztearil-alkoholt, 0,8 mg
metil-parahidroxibenzoátot és 0,32 mg propil-parahidroxibenzoátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér, törtfehér krém.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az arcot érintő hirsutizmus kezelésére nőknél
.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Vaniqa krémet az érintett felületre naponta kétszer kell
felvinni, legalább nyolc órás különbséggel.
A termék hatékonysága csak az arc és az áll alatti érintett
felületeken bizonyított. Alkalmazása ezekre
a felületekre kell korlátozódjon. A klinikai vizsgálatokban
biztonságosan alkalmazott maximális
dózisok felső határa a havi 30 gramm volt.
Az állapot javulása körülbelül nyolc hetes kezelés után
észlelhető. A kezelés folytatása további
javulást eredményezhet, és szükséges a kedvező hatások
fenntartásához. A kezelés megszakítása után
a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet.
Az alkalmazást abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdésétől
számított négy hónapon belül nem
mutatkozik kedvező hatás.
Előfordulhat, hogy a betegeknek a Vaniqa használata mellett
továbbra is használniuk kell valamilyen
szőrtelenítési módszert (pl. borotvát vagy csipeszt). Ebben az
esetben a fokozott csípő vagy égető
érzés elkerülése érdekében a borotválkozás vagy egyéb,
szőrtelenítésre alkalmazott módszer után
legalább 5 percig várni kell a krém alkalmazásával.
Speciális populációk
_Idős betegek:_
(65 év felett) adagolásmódosítás nem szükséges.
_Gyermekpopuláció:_
A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek
esetében nem igazolták. Erre a
korcsop
Lue koko asiakirja
