Valtropin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2012
Aktiivinen ainesosa:
somatropin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
H01AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
somatropin
Terapeuttinen ryhmä:
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Terapeuttinen alue:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Käyttöaiheet:
Pediatrični poulationLong-izraz zdravljenje otrok (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 18 let), z rastjo okvare zaradi neustreznega izločanja normalno endogeno rastni hormon. Zdravljenje nižje rasti pri otrocih z sindrom Turner, potrjeno z analizo kromosomske. Zdravljenje rasti v maternici v pre-pubertete otrok s kronično ledvično insuficienco. Odraslih patientsReplacement terapija pri odraslih z izrazito rastni hormon pomanjkljivosti bodisi otroštva, ali za odrasle-nastop aetiology. Bolniki s hudo pomanjkanje rastnega hormona v odraslost so opredeljene kot bolnikih z znano hypothalamic-hipofiza patologija in vsaj eno dodatno znane pomanjkljivosti, a hormon hipofize, ne bi prolaktina. Ti bolniki morajo opraviti eno dinamični test za diagnosticiranje ali izključi pomanjkanje rastnega hormona. Pri bolnikih s otroštva-nastop izoliranih rastni hormon pomanjkljivosti (ni dokazov o hypothalamic-hipofiza bolezni ali lobanjski obsevanje), dveh dinamičnih preskusov je treba priporočljivo, razen za tiste, ki imajo nizko inzulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) koncentracije (< 2 standardni odklon točk (SDS)),, ki se lahko šteje za en test. Cut-off point dinamični preskus je treba strogo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-24
Pakkausseloste
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen , Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/335/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Valtropin 5 mg/1,5 ml
17
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA PRAŠKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek za raztopino za injiciranje
somatropin
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 mg (15 i.e.)
6.
DRUGO
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
18
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za Valtropin
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,5 ml (voda za injekcije z metakrezolom)
6.
DRUGO
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
19
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
NAVODILO ZA UPORABO
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
somatropin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza 15 i.e.).
Po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla 1 ml vsebuje:
3,33 mg somatropina* (kar ustreza 10 i.e.).
_* Izdelanega v celicah Saccharomyces cerevisiae z metodo
rekombinantne DNA. _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Bel ali skoraj bel prašek. Vehikel je bistra raztopina.
Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH
približno 7,5, njegova osmolalnost
pa je približno 320 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pediatrična populacija
-
Dolgoročno zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov
(starih 12 do 18 let) z
zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega
endogenega rastnega hormona.
-
Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom,
potrjenim s kromosomsko analizo.
-
Zdravljenje zastoja v rasti pri otrocih pred puberteto s kronično
ledvično insuficienco.
Odrasli bolniki
-
Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega
hormona, ki se začne v
otroštvu ali odrasli dobi.
Bolniki s hudim pomanjkanjem rastnega hormona v odrasli dobi so
opredeljeni kot bolniki z znano
patologijo osi hipotalamus–hipofiza in z vsaj enim dodatno znanim
pomanjkanjem hipofiznega
hormona, ki ni prolaktin. Ti bolniki naj opravijo posamezni dinamični
test, s katerim se bodisi dokaže
bodisi izključi pomanjkanje rastnega hormona. Pri bolnikih z
izoliranim pomanjkanjem rastnega
hormona od otroštva dalje (brez dokazov bolezni osi
hipotalamus–hipofiza ali obsevanja glave) je
treba priporočiti dva dinamična testa, razen pri tistih z nizkimi
koncentracijami insulinu podobnega
rastnega dejavnika 1 (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) (< 2
standardna odklona (SDS, Standard
Deviat
Lue koko asiakirja
