Uptravi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
Selexipag
Saatavilla:
Janssen Cilag International NV
ATC-koodi:
B01AC27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
selexipag
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Hipertensão, Pulmonar
Käyttöaiheet:
O Uptravi está indicado para o tratamento prolongado da hipertensão arterial pulmonar (PAH) em pacientes adultos com classe funcional da OMS (FC) II-III, seja como terapia combinada em pacientes insuficientemente controlados com um antagonista do receptor da endotelina (ERA) e / ou um inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), ou como monoterapia em pacientes que não são candidatos a essas terapias. A eficácia tem sido mostrado em uma PAH de população, incluindo idiopática e hereditários PAH, PAH associados dos tecidos conjuntivos, e HAP associada com corrigido simples doença cardíaca congênita.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-12
Pakkausseloste
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
UPTRAVI 200 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
UPTRAVI 400 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
UPTRAVI 600 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
UPTRAVI 800 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
UPTRAVI 1.000 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
UPTRAVI 1.200 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
UPTRAVI 1.400 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
UPTRAVI 1.600 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
selexipag
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Uptravi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Uptravi
3.
Como tomar Uptravi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Uptravi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É UPTRAVI E PARA QUE É UTILIZADO
Uptravi é um medicamento que contém a substância ativa selexipag.
Esta atua nos vasos sanguíneos
de uma forma parecida à substância natural prostaciclina, fazendo-os
relaxar e dilatar.
Uptravi é usado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial
pulmonar (HAP) em doentes
adultos insuficientemente controlados com outros tipos de medicamentos
para a HAP conhecidos
como antagonistas dos recetores da endotelina e inibidores da
fosfodiesterase tipo 5. Uptravi pode ser
usado sozinho se o doente não for candidato para estes medicamentos.
A HAP é uma pre
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película.
Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película.
Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película.
Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película.
Uptravi 1.000 microgramas comprimidos revestidos por película.
Uptravi 1.200 microgramas comprimidos revestidos por película.
Uptravi 1.400 microgramas comprimidos revestidos por película.
Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de
selexipag.
Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 microgramas de
selexipag.
Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 600 microgramas de
selexipag.
Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 800 microgramas de
selexipag.
Uptravi 1.000 microgramas comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1.000 microgramas de
selexipag.
Uptravi 1.200 microgramas comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1.200 microgramas de
selexipag.
Uptravi 1.400 microgramas comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1.400 microgramas de
selexipag.
Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1.600 microgramas de
selexipag.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, redondos, com 7,3 mm de
diâmetro, de cor amarela clara, com
“2” gravado num dos lado
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