Trudexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
adalimumabas
Saatavilla:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-koodi:
L04AA17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adalimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresantai
Terapeuttinen alue:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Käyttöaiheet:
Reumatoidinis arthritisTrudexa kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos-pakeisti anti-reumato vaistų, įskaitant metotreksato buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Trudexa gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Trudexa buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Psoriazinis arthritisTrudexa nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti anti-reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Ankilozuojantis spondylitisTrudexa fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Krono diseaseTrudexa yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus krono ligą, pacientams, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Indukcijos gydymas, Trudexa turėtų būti nurodyti kartu su cortiocosteroids. Trudexa gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas kortikosteroidais arba, kai tolesnis gydymas kortikosteroidais, yra netinkamas (žr. skyrių 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2003-09-01
Pakkausseloste
Vaistinis preparatas neberegistruotas
121
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
122
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRUDEXA 40 mg injekcinis tirpalas buteliukuose
Adalimumabas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra
svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis
Trudexa ir gydantis šiuo
vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę laikykite kartu su
informaciniu lapeliu.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Trudexa ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trudexa
3.
Kaip vartoti Trudexa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trudexa
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA TRUDEXA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Trudexa vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir
ankilozuojančiam spondilitui
gydyti. Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą.
Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas,
yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos
ląstelės. Monokloniniai antikūnai –
tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Adalimumabas rišasi su specifiniu
baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNF
α
), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų,
kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis
spondilitas, atveju .
Reumatoidinis artritas
Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga. Jeigu Jums
yra vidutinio sunkumo ar sunk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 0,8 ml vienkartinės dozės buteliuke yra 40 mg adalimumabo.
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
kurį ekspresuoja kinietiškojo
žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Trudexa, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, kai ligą
modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą,
poveikis nepakankamas.
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai toliau
gydyti metotreksatu netinkama.
Trudexa sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį,
nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino
fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su
metotreksatu.
Psoriazinis artritas
Trudexa vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio
psoriazinio artrito gydymui tada, kai
atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį
gydymą yra nepakankamas.
Ankilozuojantis spondilitas
Trudexa vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio
spondilito gydymui tada, kai
atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Krono liga
Trudexa vartojamas sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui tada, kai
negauta atsako į pilną ir
adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą,
ar, kai pacientas netoleravo tokio
gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui.
Pradinio gydymo metu Trudexa reikia skirti kartu su kortikosteroidais.
Gydymą vien tik Trudexa
galima skirti tada, kai netoleru
Lue koko asiakirja
