Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
abacavir (kot sulfat), lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Trizivir je indiciran za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih. To fiksna kombinacija nadomesti tri komponente (abacavir, lamivudine in zidovudine), ki se uporabljajo posebej v podobnih odmerki. Priporočljivo je, da se zdravljenje začne z abacavir, lamivudine,in zidovudine ločeno za prvih šest do osem tednov. Izbira te fiksna kombinacija ne bi smela temeljiti le na potencialne upoštevanje meril, ampak predvsem o pričakovani učinkovitosti in tveganja, povezani z tremi nucleoside analogi. Prikaz koristi Trizivir temelji predvsem na rezultatih študije, opravljene v zdravljenje naivnih bolnikov ali zmerno protiretrovirusnimi izkušeni bolnikih z ne-napredno bolezni. Pri bolnikih z visoko virusno obremenitev (>kot 100.000 kopij/ml) izbira terapije potrebuje posebno obravnavo. Na splošno, virologic zatiranje s to trojno nucleoside režim bi lahko bilo slabše, ki se pridobiva z drugimi multitherapies vključno zlasti s povečala protease inhibitorji ali ne-nucleoside reverse-transcriptase inhibitorji, zato uporaba Trizivir je treba upoštevati le v posebnih okoliščinah (e. co-okužbe s tuberkulozo). Pred začetkom zdravljenja z abacavir, presejanje za prevoz HLA-B*5701 arr je treba opraviti v vsakem HIV okuženih bolnikov, ne glede na rasno poreklo. Pregled se priporoča tudi pred ponovno uvedbo abacavir pri bolnikih z neznano HLA-B*5701 stanja, ki so že prenašali abacavir (glej " vodenje po prekinitev Trizivir terapije). Abacavir ne sme uporabljati pri bolnikih znano, da nosijo HLA-B*5701 arr, razen če ni druge terapevtske možnost je na voljo v teh bolnikov, ki temelji na obravnavanju zgodovine in odpornost testiranje.
Revision: 43
Pooblaščeni
2000-12-27
34 Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/papir 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI trizivir 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT S 60 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin/zidovudin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. DRUGI PODATKI 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO S 60 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmsko obložene tablete abakavir/lamivudin/zidovudin 2. NAVEDBA ENE ZDRAVILNE UČINKOVINE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje: abakavir 300 mg (kot sulfat) lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA ODTRGAJTE PRILOŽENO OPOZORILNO KARTICO, KI VSEBUJE POMEMBNE INFORMACIJE O VARNOSTI. OPOZORILO! V primeru kakršnih koli znakov, ki spominjajo na preobčutljivostne reakcije se NEMUDOMA obrnite na svojega zdravnika. “ Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg abakavirja (v obliki sulfata), 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 300 mg/150 mg/300 mg tableta vsebuje 2,7 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Modrozelene filmsko obložene tablete v obliki kapsule, na eni strani imajo odtisnjeno oznako “GX LL1”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Trizivir je indicirano za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Ta fiksna kombinacija treh učinkovin (abakavirja, lamivudina in zidovudina) nadomešča uporabo enakih odmerkov vsake posamezne učinkovine. Priporočljivo je, da se zdravljenje prične z abakavirjem, lamivudinom in zidovudinom kot samostojnimi zdravili, kar naj traja prvih 6 do 8 tednov (glejte poglavje 4.4). Izbira te fiksne kombinacije ne sme temeljiti le na rutini, ampak predvsem na pričakovani učinkovitosti in tveganjih, ki jih prinaša kombinacija teh treh nukleozidnih analogov. Korist zdravila Trizivir je bila v glavnem prikazana z rezultati študij, ki so bile opravljene pri bolnikih, ki s protiretrovirusnimi zdravili še niso bili zdravljeni ali pri bolnikih z nenapredovano boleznijo, ki so bili s protiretrovirusnimi zdravili zdravljeni zmerno. Pri bolnikih z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) je potreben še posebej skrben premislek pred izbiro zdravljenja (glejte poglavje 5.1). V celoti je lahko virološka supresija s to trojno nukleozidno shemo slabša od tiste, ki je dosežena z drugimi shemami več zdravil, zlasti vključno z okrepljenimi zaviralci proteaz ali nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, zato pride uporaba zdravila Trizivir v poštev le v posebnih okoliščinah (npr. v primeru soča Lue koko asiakirja