Trizivir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
абакавир (w postaci siarczanu), lamiwudyną, zydowudyny
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Terapeuttinen alue:
Infekcje HIV
Käyttöaiheet:
Trizivir jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych. Ta stała kombinacja zastępuje trzy składniki (абакавир, lamiwudyny i zydowudyny), stosowanych oddzielnie, w podobnych dawkach. Zaleca się, aby leczenie zaczęło się od абакавир, lamiwudyny i zydowudyny oddzielnie dla pierwszych sześciu-ośmiu tygodni. Wybór tej połączenie stałe powinny opierać się nie tylko na potencjalnych kryteriów przystąpienia, ale głównie na oczekiwanej efektywności i ryzyka związanego z trzech нуклеозидных analogów. Demonstracja na rzecz Тризивир opiera się głównie na wynikach badań przeprowadzonych w naiwnych pacjentów lub umiarkowanie antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z postępującą chorobą. U pacjentów z wysokiej wiremii (>100 000 kopii/ml) wybór terapii powinien szczególną uwagę. W ogóle, Вирусологический walce z tej potrójnej nucleoside trybu może być gorsze od tych, które zostały uzyskane z innymi multitherapies szczególności, w tym wzmocnionych inhibitorów proteazy lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie nucleoside, więc korzystanie z Тризивир należy rozważać tylko w przypadku szczególnych okoliczności (e. infection z gruźlicą). Przed rozpoczęciem leczenia абакавиром, badanie na nosicielstwo genu HLA-B*5701 allelu powinny być wykonane w dowolnej HIV-dodatnich pacjent, niezależnie od pochodzenia rasowego. Badania przesiewowe zalecane jest również przed ponownym rozpoczęciem abakawiru leku u pacjentów z nieznaną HLA-systemu-w*5701-statusem, wcześniej cierpieli zarządzania абакавир (patrz Po przerwie Тризивир terapii). Абакавир nie należy stosować u pacjentów, jak wiadomo, wożą na HLA-B*5701 allelu, jeśli żadne inne lecznicze opcja dostępna w te pacjentach, wychodząc z trybu historii i prób oporu .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2000-12-27
Pakkausseloste
42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRIZIVIR 300 MG / 150 MG / 300 MG TABLETKI POWLEKANE
_abakawir / lamiwudyna / zydowudyna _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY NIEPOŻĄDANE, W TYM
WSZELKIE OBJAWY
NIEPOŻĄDANE NIEWYMIENIONE W TEJ ULOTCE, NALEŻY POWIEDZIEĆ O TYM
LEKARZOWI LUB
FARMACEUCIE.
Patrz punkt 4.
WAŻNE - REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI
TRIZIVIR ZAWIERA ABAKAWIR
(który jest również substancją czynną takich leków jak
KIVEXA, TRIUMEQ
i
ZIAGEN
). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć
się
REAKCJA
NADWRAŻLIWOŚCI
(ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu,
jeśli przyjmowanie leków
zawierających abakawir będzie kontynuowane.
KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI
ZATYTUŁOWANYCH ‘REAKCJE
NADWRAŻLIWOŚCI’ ZAMIESZCZONYCH W RAMCE, W PUNKCIE 4.
W opakowaniu leku Trizivir znajduje się również
KARTA OSTRZEŻEŃ,
aby przypomnieć pacjentowi
i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ
PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trizivir
3.
Jak stosować Trizivir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trizivir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TRIZIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TRIZIVIR JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV)
U DOROSŁYCH.
Trizivir zawiera
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru w postaci siarczanu
abakawiru, 150 mg
lamiwudyny oraz 300 mg zydowudyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 300 mg/150 mg/300 mg zawiera 2,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Tabletka
powlekana (tabletka).
Niebiesko-zielone tabletki powlekane w kształcie kapsułek z
wytłoczonym napisem „GX LL1”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trizivir jest zalecany w leczeniu dorosłych zakażonych ludzkim
wirusem upośledzenia odporności
(HIV) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ten produkt złożony zastępuje trzy
składniki (abakawir, lamiwudynę
i zydowudynę) podawane w postaci oddzielnych produktów w podobnych
dawkach. Zaleca się
rozpoczęcie leczenia od osobnego podawania abakawiru, lamiwudyny i
zydowudyny w ciągu
pierwszych 6-8 tygodni (patrz punkt 4.4). Wybierając produkt
złożony, należy uwzględnić nie tylko
kryterium przestrzegania przez pacjenta zalecanego reżimu leczenia,
ale przede wszystkim
przewidywaną skuteczność leczenia oraz ryzyko wynikające z
zastosowania każdego z trzech
analogów nukleozydów.
Korzystne działanie produktu Trizivir wykazano głównie na podstawie
wyników badań
przeprowadzonych u pacjentów dotychczas nie leczonych lekami
przeciwretrowirusowymi
lub u pacjentów z niezaawansowaną chorobą, leczonych niezbyt
intensywnie produktami
przeciwretrowirusowymi. W przypadku pacjentów z dużym mianem wirusa
(>100 000 kopii/ml)
wybór terapii wymaga szczególnej rozwagi (patrz punkt 5.1).
Ogólnie, supresja wirusologiczna przy zastosowaniu schematu
złożonego z trzech leków
nukleozydowych może być mniejsza od uzyskanego przy zastosowaniu
innych terapii wielolekowych,
szczególnie tych zawierających wzmocnione inhibitory proteazy lub
nienukleoz
Lue koko asiakirja
