Trizivir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir (come solfato), lamivudina, zidovudina
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali per uso sistemico
Terapeuttinen alue:
Infezioni da HIV
Käyttöaiheet:
Trizivir è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti. Questa combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir, lamivudina e zidovudina) utilizzato separatamente in dosaggi simili. Si raccomanda di iniziare il trattamento con abacavir, lamivudina e zidovudina separatamente per i primi sei-otto settimane. La scelta di questa combinazione fissa dovrebbe essere basata non solo sul criterio di potenziale aderenza, ma soprattutto di efficacia attesa e di rischio relativi ai tre analoghi nucleosidici. La dimostrazione del beneficio di Trizivir è principalmente basata sui risultati di studi effettuati nel trattamento di pazienti naive o moderatamente trattati con antiretrovirali, in pazienti con malattia non avanzata. In pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml) la scelta della terapia necessita di una considerazione speciale. Nel complesso, la soppressione virologica con questa tripla nucleosidici regime potrebbe essere inferiore a quella ottenuta con altri multitherapies in particolare, di cui potenziato proteasi inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori, pertanto, l'uso di Trizivir deve essere considerato solo in circostanze particolari (e. la co-infezione di tubercolosi). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, lo screening per l'allele HLA-B*5701, devono essere eseguiti in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Lo Screening è raccomandato anche prima di ri-avvio di abacavir in pazienti di unknown HLA-B*5701 di stato che in precedenza hanno tollerato abacavir (vedi "gestione dopo un'interruzione di Trizivir terapia'). Abacavir non deve essere usato in pazienti con nota allele HLA-B*5701, a meno che nessuna altra opzione terapeutica è disponibile in questi pazienti, sulla base della storia del trattamento e dei test di resistenza.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2000-12-27
Pakkausseloste
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
_abacavir/lamivudina/zidovudina _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i segni
della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
-
SE SI MANIFESTA UN QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO, COMPRESI QUELLI NON
ELENCATI IN QUESTO FOGLIO,
SI RIVOLGA IMMEDIATAMENTE AL MEDICO O AL FARMACISTA. VEDERE PARAGRAFO
4.
IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
TRIZIVIR CONTIENE ABACAVIR
(che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come
KIVEXA,
TRIUMEQ
e ZIAGEN
). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una
REAZIONE DI
IPERSENSIBILITÀ
(una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita
se continuano ad
assumere medicinali contenenti abacavir.
LEI DEVE LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN
‘REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ’ NEL
RIQUADRO DEL PARAGRAFO 4.
La confezione di Trizivir include una
SCHEDA DI ALLERTA
per ricordare a lei e al personale medico
l’ipersensibilità ad abacavir.
RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’ è Trizivir e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Trizivir
3.
Come prendere Trizivir
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trizivir
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’ È TRIZIVIR E A COSA SERVE
TRIZIVIR È USATO PER TRATTARE NEGLI ADULTI L’INFEZIONE DA HIV
(VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA).
Trizivir contiene tre principi attivi che vengono impiegati nel
trattamento dell’infezione da HIV: abacavir,
lamivudina e zidovudina. Tutti questi medicinali appartengono ad un
gr
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di abacavir (come
solfato), 150 mg di lamivudina e
300 mg di zidovudina.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa da 300 mg/150 mg/300 mg contiene 2,7 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Le compresse rivestite con film a forma di capsula, sono di colore blu
- verde, con impresso "GX LL1" su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trizivir è indicato per il trattamento di soggetti adulti con
infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana
(
_Human Immunodeficiency Virus_
, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Questa combinazione fissa
sostituisce i
tre componenti (abacavir, lamivudina e zidovudina) usati separatamente
alle medesime dosi. Si raccomanda
che il trattamento venga iniziato con abacavir, lamivudina e
zidovudina separatamente per le prime
6-8 settimane (vedere paragrafo 4.4). La scelta di questa combinazione
fissa dovrebbe essere basata non
solo sul criterio di potenziale aderenza ma prevalentemente
sull'efficacia attesa e sui rischi correlati ai tre
analoghi nucleosidi.
La dimostrazione del beneficio di Trizivir si basa soprattutto sui
risultati degli studi effettuati nel
trattamento di pazienti mai trattati o moderatamente trattati con
antiretrovirali, con malattia non avanzata.
Nei pazienti con alta carica virale (> 100.000 copie/mL) la scelta
della terapia necessita di attenta
considerazione (vedere paragrafo 5.1).
Nel complesso, la soppressione virologica con questo regime di tre
nucleosidi potrebbe essere inferiore a
quella ottenuta con altre terapie multiple tra cui in particolare
inibitori della proteasi potenziati o inibitori
non nucleosidici della trascrittasi inversa, quindi l’impiego di
Trizivir deve essere considerato solo
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