Trimbow
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
Beclometasone dipropionato, formoterol fumarate dihidratas, Glycopyrronium bromidas
Saatavilla:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-koodi:
R03AL09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Terapeuttinen ryhmä:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Terapeuttinen alue:
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Käyttöaiheet:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-17
Pakkausseloste
95
B. PAKUOTĖS LAPELIS
96
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRIMBOW 87 MIKROGRAMAI/5 MIKROGRAMAI/9 MIKROGRAMAI SUSLĖGTASIS
ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS
beklometazono dipropionatas, formoterolio fumaratas dihidratas,
glikopironis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trimbow ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trimbow
3.
Kaip vartoti Trimbow
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trimbow
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRIMBOW IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trimbow yra vaistas, skirtas padėti kvėpuoti, jo sudėtyje yra
trijų veikliųjų medžiagų:
•
beklometazono dipropionato,
•
formoterolio fumarato dihidrato ir
•
glikopironio.
Beklometazono dipropionatas priklauso kortikosteroidais vadinamų
vaistų grupei, jiems veikiant
sumažėja plaučių patinimas ir dirginimas.
Formoterolis ir glikopironis yra ilgai veikiantys bronchus plečiantys
vaistai. Veikdami įvairiais būdais,
jie atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, padeda plačiau atsiverti
kvėpavimo takams ir leidžia Jums
lengviau kvėpuoti.
Reguliarus gydymas šiomis trimis veikliosiomis medžiagomis padeda
palengvinti ir išvengti tokių
simptomų kaip dusulys, švokštimas ir kosulys, suaugusiam pacientui
sergant obstrukcine plaučių liga.
Trimbow vartojamas reguliariam šių ligų gydymui:
•
lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) suaugusiesiems,
•
astmos suaugusiesiems.
Trimbow gali palengvinti LOPL simpt
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trimbow 87 mikrogramai/5 mikrogramai/9 mikrogramai suslėgtasis
įkvepiamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamoje dozėje (iš kandiklio išpurkštoje
dozėje) yra 87 mikrogramai
beklometazono dipropionato, 5 mikrogramai formoterolio fumarato
dihidrato ir 9 mikrogramai
glikopironio (11 mikrogramų glikopironio bromido pavidalu).
Kiekvienoje išmatuotoje dozėje (iš vožtuvo išpurkštoje dozėje)
yra 100 mikrogramų beklometazono
dipropionato, 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato ir 10
mikrogramų glikopironio
(12,5 mikrogramo glikopironio bromido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
_ _
Trimbow išpurškiamoje dozėje yra 8,856 mg etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas (suslėgtoji inhaliacija)
Bespalvis arba gelsvas skystas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio
sunkumo arba sunkia LOPL,
kuri nėra pakankamai gydoma, derinant įkvepiamąjį kortikosteroidą
ir ilgai veikiantį beta-2 agonistą
arba derinant ilgai veikiantį beta-2 agonistą ir ilgai veikiantį
muskarino antagonistą (poveikis, siejamas
su simptomų kontrole ir būklės pasunkėjimo profilaktika, nurodytas
5.1 skyriuje).
Astma
Palaikomasis astmos gydymas suaugusiesiems, kurių liga nėra
pakankamai kontroliuojama, skiriant
ilgai veikiančio beta-2 agonisto ir vidutinių dozių įkvepiamojo
kortikosteroido palaikomąjį derinį, ir
kuriems per pastaruosius metus buvo vienas ar daugiau astmos
pasunkėjimų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra du įkvėpimai du kartus per parą.
Didžiausia dozė yra du įkvėpimai du kartus per parą.
Pacientams reikia nurodyti vartoti Trimbow kasdien, net jeigu nėra
simptomų.
Jei tarp dozių vartojimo atsiranda sim
Lue koko asiakirja
