Trifexis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
spinosad, milbemycin oxime
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
spinosad, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Cães
Terapeuttinen alue:
Antiparasitários produtos, insecticidas e repelentes, Endectocides
Käyttöaiheet:
Para o tratamento e prevenção de pulgas (Ctenocephalides felis) a infestação em cães onde um ou mais dos seguintes indicações são necessários simultaneamente: prevenção da doença de dirofilariose (L3, L4 Dirofilaria immitis);prevenção de angiostrongylosis reduzindo o nível de infecção com imaturo adultos (L5) Angiostrongylus vasorum;tratamento do aparelho digestivo nematóide de infecções causadas por ancilóstomo (L4, imatura e adulta, L5) e adulto Ancylostoma caninum), lombrigas (imaturos adultos L5 e adultos Toxocara canis e adultos Toxascaris leonina)) e whipworm (adulto Trichuris vulpis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
Medicamento já não autorizado
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
20
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Eli Lillyand Company Ltd
Elanco Animal Health
PriestleyRoad
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
REINO UNIDO
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Eli Lillyand Company Ltd
SpekeOperations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
REINO UNIDO
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimidos mastigáveis para cães (3.9 –
6.0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimidos mastigáveis para cães(6.1 – 9.4
kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimidos mastigáveis para cães(9.5 –
14.7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimidos mastigáveis para cães(14.8 –
23.1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg comprimidos mastigáveis para cães(23.2 –
36.0 kg)
Spinosad/milbemicina oxima
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Cada comprimido contém:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemicina oxima 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbemicina oxima 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemicina oxima 11,1,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/milbemicina oxima 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemicina oxima 27,0 mg
Os comprimidos são mosqueados, de cor cobre a castanho, redondos e
mastigáveis. A lista seguinte
apresenta o código e o número de ondulações por cada dosagem do
comprimido:
Comprimidos Trifexis 270 mg/4,5 mg:
4333 e 2 ondulações
Comprimidos Trifexis 425 mg/7
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Valmisteyhteenveto
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimidos mastigáveis para cães (3.9 –
6.0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimidos mastigáveis para cães (6.1 –
9.4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimidos mastigáveis para cães (9.5 –
14.7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimidos mastigáveis para cães (14.8 –
23.1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg comprimidos mastigáveis para cães (23.2 –
36.0 kg)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Cada comprimido contém:
Spinosad
Milbemicina oxima
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Para a lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Comprimidos mosqueados, de cor cobre acastanhado, redondos,
biconvexos, com um código gravado
num dos lados e ondulações no outro lado.
A lista seguinte apresenta o código e o número de ondulações por
cada dosagem do comprimido:
Comprimidos Trifexis 270 mg/4,5 mg:
4333 e 2 ondulações
Comprimidos Trifexis 425 mg/7,1 mg:
4346 e 3 ondulações
Comprimidos Trifexis 665 mg/11,1 mg:
4347 e sem ondulações
Comprimidos Trifexis 1040 mg/17,4 mg:
4349 e 4 ondulações
Comprimidos Trifexis 1620 mg/27 mg:
4336 e 5 ondulações
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento e prevenção de infestações por pulga (
_Ctenocephalidesfelis_
) em cães, nos casos em
que são necessárias, concomitantemente, uma ou mais das indicações
seguintes:
- prevenção da dirofilariose (L3, L4 de
_Dirofilaria immitis_
),
- prevenção da angiostrongilose, por redução do nível de
infeção com estágios adultos imaturos (L5)
de
_Angiostrongylus vasorum, _
-tratamento de infeções por ne
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