Trifexis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2018
Aktiivinen ainesosa:
spinosad, milbemycin oxim
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
spinosad, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Psi
Terapeuttinen alue:
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, Endectocides
Käyttöaiheet:
Pro léčbu a prevenci napadení blechami (Ctenocephalides felis) parazitární onemocnění u psů, kde jeden nebo více z následujících údaje jsou nutné souběžně: prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (L3, L4 Vlasovec psí);prevence angiostrongylosis snížením úrovně infekce nezralých dospělých (L5) Angiostrongylus vasorum;léčba gastrointestinální hlístice infekce způsobené měchovec (L4, nedospělé dospělé, L5) a dospělými Ancylostoma caninum), škrkavky (nezralé dospělé L5 a dospělé Toxocara canis a dospělé Toxascaris leonina) a whipworm (dospělý Tenkohlavec vulpis).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-19
Pakkausseloste
Přípavek již není registrován
19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
TRIFEXIS 1 040 MG/17,4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
TRIFEXIS 1 620 MG/27 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trifexis 270 mg/4,5 mg žvýkací tablety pro psy (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg žvýkací tablety pro psy (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg žvýkací tablety pro psy (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1 040 mg/17,4 mg žvýkací tablety pro psy (14,8 – 23,1
kg)
Trifexis 1 620 mg/27 mg žvýkací tablety pro psy (23,2 – 36,0 kg)
Spinosadum / Milbemycinoximum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÉ LÁTKY:
Každá tableta obsahuje:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
Spinosadum 270 mg/Milbemycinoximum 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
Spinosadum 425 mg/Milbemycinoximum 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
Spinosadum 665 mg/Milbemycinoximum 11,1 mg
Trifexis 1 040 mg/17,4 mg
Spinosadum 1 040 mg/Milbemycinoximum 17,4 mg
Trifexis 1 620 mg/27 mg
Spinosadum 1 620 mg/Milbemycinoximum 27,0 mg
Tablety jsou mramorované žlutohnědé až hnědé a jsou kulaté a
žvýkací. Následující seznam uvádí
kódy a počet důlků vyznačených na tabletě o příslušné
síle:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:
4333 a 2 důlky
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablety:
4346 a 3 důlky
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety:
4347 a bez důlků
Přípavek již není registrován
21
Trifexis 1 040
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trifexis 270 mg/4,5 mg žvýkací tablety pro psy (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg žvýkací tablety pro psy (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg žvýkací tablety pro psy (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1 040 mg/17,4 mg žvýkací tablety pro psy (14,8 – 23,1
kg)
Trifexis 1 620 mg/27 mg žvýkací tablety pro psy (23,2 – 36,0 kg)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Každá tableta obsahuje:
Spinosadum
Milbemycinoximum
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1 040 mg/17,4 mg
1 040 mg
17,4 mg
Trifexis 1 620 mg/27 mg
1 620 mg
27,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Mramorované žlutohnědé až hnědé, kulaté, oboustranně
vypouklé tablety s vyraženým kódem na
jedné straně a důlky na druhé straně.
Následující seznam uvádí kódy a počet důlků vyznačených na
tabletě o příslušné síle:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:
4333 a 2 důlky
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablety:
4346 a 3 důlky
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablety:
4347 a bez důlků
Trifexis 1 040 mg/17,4 mg tablety:
4349 a 4 důlky
Trifexis 1 620 mg/27 mg tablety:
4336 a 5 důlků
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě a prevenci zablešení (
_Ctenocephalides felis_
) u psů, kdy je současně vyžadována alespoň
jedna z těchto indikací:
-
prevence srdeční dirofilariózy (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
),
-
prevence angiostrongylózy snížením úrovně infekce nezralými
dospělci (L5)
_Angiostrongylus _
_vasorum,_
-
léčba infekcí trávicího ústr
ojí způsobených hlísticemi a to měchovcem (L4, nezralí dospělci
(L5)
a dospělci
_Ancylostoma caninum_
), škrkavkami (nezralí dospělci L5 a dospělci
_Toxocara canis_
Lue koko asiakirja
