Trazec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
nateglinide
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-koodi:
A10BX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nateglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Nateglinide is geïndiceerd voor combinatietherapie met metformine bij type 2 diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn ondanks een maximaal verdragen dosis metformine alleen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2001-04-03
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
39
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRAZEC 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TRAZEC 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TRAZEC 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Nateglinide
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET G
EBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze
bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-
Heeft u nog v
ragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Trazec en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Trazec inneemt
3.
Hoe wordt Trazec ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart
u Trazec
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRAZEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
_ _
Trazec is een geneesmiddel om het bloedsuiker (glucose) te verlagen en
wordt i
ngenomen via de mond
(zulke geneesmiddelen zijn ook bekend als orale bloedglucoseverlagende
middelen).
Het wordt gebruikt bij mensen met type 2 diabetes. (Deze vorm van
diabetes wordt ook wel niet-
insuline-afhankelijke diabetes
mellitus genoemd.)
Insuline is een stof die geproduceerd wordt door een lichaamsorgaan
genaamd de alvleesklier. Het
helpt de bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de
maaltijden. Bij patiënten met type 2
diabetes begint het lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken
van insuline na de maaltijden.
Trazec werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller
insuline te maken. Dit helpt het
bloedsuikergehalte na de maaltijd te beheersen.
Uw arts schrijft u Trazec voor samen met een ander oraal
bloedglucoseverlagen
d middel dat
metformine bevat
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trazec 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.
Hulpstoffen:
Lactose monohydraat: 141,5 mg per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
60 mg roze, ronde tabletten, met schuine randen, gemerkt
met “NVR” aan de ene zijde en “TS” aan de
andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nateglinide is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met
metformine ter behandeling van type 2
diabetes mellitus bij patiënten die, ondanks een behandeling met
maximale verdraagbare dosis
metformine als monotherapie, onvoldoende zijn gecontroleerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nateglinide dient binnen 1 tot 30 minuten vóór de m
aaltijd (meestal ontbijt, middageten en avondeten)
ingenomen te worden.
De dosering van nateglinide dient bepaald te worden door de arts op
basis van de
behoeften van de
patiënt.
De aanbevolen startdosering is 60 mg driemaal daags voor de
maaltijden, voornamelijk bij patiënten
met een HbA
1c
dicht bij de streefwaarde. Dit kan verhoogd worden tot 120 mg driemaal
daags.
Aanpassing van de dosering dient gebaseerd te worde
n op periodieke metingen van het geglycosyleerd
hemoglobine (HbA
1c
). Omdat het primaire therapeutische effect van Trazec de reductie van
de
maaltijdglucose (draagt bij aan de HbA
1c
) is, kan het therapeutisch effect van Trazec ook gevolgd
worden door glucose 1–2 uur na de maaltijd te meten.
De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 180 m
g driemaal daags, die ingenomen dient te
worden voor de drie hoofdmaaltijden.
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen _
De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
_Kinderen en adolescenten _
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van nateglinide bij
patiënten jonger dan 18 jaar.
Het gebr
Lue koko asiakirja
