Trazec
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2009
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2009
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
nateglinidre
Saatavilla:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-koodi:
A10BX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nateglinide
Terapeuttinen ryhmä:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, 2. típus
Käyttöaiheet:
A nateglinid a metformin kombinációs terápiájára javallt a 2-es típusú diabeteses betegeknél, akiket nem megfelelően szabályozták, annak ellenére, hogy a metformin maximálisan tolerálható adagja.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2001-04-03
Pakkausseloste
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRAZEC 60 MG FILMTABLETTA
TRAZEC 120 MG FILMTABLETTA
TRAZEC 180 MG FILMTABLETTA
Nateglinid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trazec és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trazec szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Trazec-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trazec-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAZEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trazec vércukorszintet csökkentő gyógyszer, amelyet szájon át
kell szedni (orális
antidiabetikumnak is nevezik az ilyen gyógyszereket).
2-es típusú diabéteszes betegek szedik. Ezt a típusú
cukorbetegséget (diabétesz mellitusz) nem
inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik.
Az inzulin a szervezet hasnyálmirigye által termelt anyag. A
vércukorszint csökkentését segíti, főként
a táplálkozást követően. A 2-es típusú diabéteszes betegek
szervezete nem elég gyorsan kezdi el az
inzulintermelést a táplálkozást követően. A Trazec úgy hat,
hogy serkenti a hasnyálmirigyet a
gyorsabb inzulintermelésre. Ezzel elősegíti az étkezés után a
vércukor (glü
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRAZEC 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg nateglinid filmtablettánként.
Segédanyagok:
Laktóz-monohidrát: 141,5 mg tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
60 mg-os rózsaszín, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalon
„NVR”, a másikon „TS” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A nateglinid metforminnal való kombinációban azon 2-es típusú
diabetes mellitusban szenvedő
betegek kezelésére javallt, akik annak ellenére sem voltak
megfelelően kontrollálhatóak, hogy a
metformin maximálisan tolerálható dózisát kapták
monoterápiában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A nateglinid adagot 1–30 perccel az étkezések (rendszerint
reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni.
A nateglinid adagolását a beteg szükséglete alapján kell az
orvosnak megállapítani.
Az ajánlott kezdődózis naponta háromszor (főétkezések előtt)
60 mg, elsősorban azon betegek
esetében, akikben a célértékhez közeli HbA
1c
érték mutatható ki. Ez naponta háromszor 120 mg-ig
növelhető.
A dozírozást a glikozilált hemoglobin (HbA
1c
) időszakos mérésére kell alapozni. Mivel a Trazec
elsődleges terápiás hatása az étkezéshez kapcsolódó
vércukorszint (amely hatással van a HbA
1c
értékekre) csökkentés, a Trazec-re adott terápiás válasz
mértéke az étkezés után 1–2 órával mért
vércukorszint alapján is megállapítható.
Az ajánlott maximális napi adag háromszor 180 mg, a három
főétkezés előtt bevéve.
Specifikus betegcsoportok
_Időskor _
A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai
tapasztalat korlátozott.
_Gyermekek és serdülők _
A nateglinid 18. életév alatti betegeknél történő
alkalmazásá
Lue koko asiakirja
