Topotecan Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2009
Aktiivinen ainesosa:
Topotecan
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan in Kombination mit cisplatin ist indiziert für Patienten mit Karzinom der Zervix wiederkehrende nach Strahlentherapie und für Patienten mit Stadium IV-Erkrankung. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber cisplatin erfordern eine nachhaltige Behandlung Intervall zu rechtfertigen, die Behandlung mit der Kombination.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-21
Pakkausseloste
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPOTECAN TEVA 1
MG/1
ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Topotecan
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten?
3.
Wie ist Topotecan Teva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Teva
hilft Tumorzellen zu zerstören.
Topotecan Teva wird verwendet zur Behandlung von:
-
Eierstock- oder
kleinzelligen Lungentumoren
,
die nach anfänglichem Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind
-
fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren,
wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Topotecan Teva mit einem
anderen Arzneimittel namens Cisplatin
_ _
kombiniert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN TEVA BEACHTEN?
TOPOTECAN TEVA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie stillen;
-
wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis
der Ergebnisse Ihrer letzten
Blutuntersuchung informieren, ob dies der Fall ist.
→
INFORMIEREN SIE IHREN ARZT,
wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingung
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Topotecan (als Hydrochlorid).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Topotecan (als Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 4 mg
Topotecan (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, blassgelbe Flüssigkeit. pH Wert = 2,0-2,6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.
Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), die
für eine
Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden,
und sollte nur unter der
Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes vera
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