Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotecan
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
A monoterapia com topotecano é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células pequenas recaídas [SCLC] para quem o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado. Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com Estágio IVB doença. Pacientes com exposição prévia a cisplatina exigir uma sustentado tratamento gratuito intervalo para justificar o tratamento com a combinação.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOPOTECANO ACTAVIS 1 MG DE PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
TOPOTECANO ACTAVIS 4 MG DE PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
topotecano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de usar Topotecano Actavis
3.
Como utilizar Topotecano Actavis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Topotecano Actavis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TOPOTECANO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Topotecano Actavis contém a substância ativa topotecano que ajuda a
eliminar células tumorais.
Topotecano Actavis é utilizado para tratar:
-
o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após
quimioterapia
-
o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com
radioterapia não for
possível. Neste caso o tratamento com Topotecano Actavis é associado
com medicamentos que
contêm cisplatina.
2.
ANTES DE USAR TOPOTECANO ACTAVIS
NÃO USE TOPOTECANO ACTAVIS
-
se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
-
se está a amamentar. Deve parar de amamentar antes de iniciar o
tratamento com Topotecano
Actavis;
-
se o número de células sanguíneas está muito baixo.
INFORME O SEU MÉDICO
se pensa que algum destes casos se pode aplicar a si.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de utilizar Topotecano Actavis:
-
se tem problemas nos rins. A sua dose de Topotecano Actavis poderá
ter de ser ajustada.
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Topotecano Actavis 1 mg de pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 1 mg de
topotecano.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 0.52 mg (0.0225 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Liofilizado amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes
com recidiva do cancro do
pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do
tratamento com o regime de 1ª linha
não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Topotecano, em associação com cisplatina, está indicado no
tratamento de doentes com carcinoma
recorrente do colo do útero após radioterapia e para doentes com
doença de estadio IVB. Doentes com
exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo livre de
tratamento sustentado para justificar o
tratamento com a associação (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades
especializadas na administração de
quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão
de um médico experiente em
quimioterapia (ver secção 6.6).
Posologia
Quando utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das
Características do Medicamento da
cisplatina deve ser consultado.
Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com
topotecano, os doentes devem ter, como
valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
9
/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10
9
/l e um
nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
_Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células _
_Dose inicial _
A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m
2
de
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