Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
telmisartan a diuretiká
Terapeuttinen alue:
vysoký tlak
Käyttöaiheet:
Tolucombi fixná dávka kombinácie (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorotiazidu) alebo dospelých, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartan a hydrochlorotiazid podávaný samostatne.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
59
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
60
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETY
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETY
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETY
telmisartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tolucombi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tolucombi
3.
Ako užívať Tolucombi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tolucombi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOLUCOMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Tolucombi je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a
hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá
pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
-
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára v tele a zapríčiňuje
zúženie vašich krvných ciev, preto sa
tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II,
takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je
nižší.
-
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká spôsobujúce, že sa vám
zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného
tlaku.
Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo
viacerých orgánoch, čo môže niekedy
viesť k infarktu srdca,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocná látka so známym so známym účinkom:
Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy) a 147,04 mg
sorbitolu (E420).
Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 114 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy) a 294,08 mg
sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety
Biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a
mramorovo ružové na opačnej strane
dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 15 mm x 7
mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety
Biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a
mramorovo ružové na opačnej strane
dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Tolucombi fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorotiazidu a 80 mg
telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným telmisartanom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tolucombi sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný samotným
telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča
individuálna titrácia dávky každej
z dvoch zložiek. Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy
prechod z monoterapie na fixnú
3
kombináciu.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne
pacientom, ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný telmisartanom 40 mg.
-
Tolucombi 80 mg/12,5 mg sa m
Lue koko asiakirja
