Tolucombi

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Tolucombi
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Tolucombi
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • malta

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • telmisartan u dijuretiċi
  • Terapeuttinen alue:
  • Pressjoni għolja
  • Käyttöaiheet:
  • Kombinazzjoni ta ' dożi fissi ta ' Tolucombi (80 mg telmisartan/ 25 mg idrochlorothiazide) huwa indikat fl-adulti l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat dwar Tolucombi 80 mg/ 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) jew adulti li qabel kienu stabbilizzati fuq telmisartan u hydrochlorothiazide mogħtija separatament.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Awtorizzat
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002549
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-03-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002549
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/40538/2013

EMEA/H/C/002549

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tolucombi

telmisartan / idroklorotijażide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Tolucombi. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u

l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Tolucombi.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Tolucombi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Tolucombi u għal xiex jintuża?

Tolucombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide. Tolucombi

jintuża minn pazjenti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) li ma tkunx

ikkontrollata b'mod adegwat b'telmisartan biss. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża

evidenti.

Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Tolucombi huwa simili għall-“mediċina ta’ referenza”

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Tolucombi?

Tolucombi jiġi f’pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u

25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma’ likwidu. Id-doża ta' Tolucombi li

għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li

kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li

kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg. Il-pilloli tat-80/25 mg

jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat-

80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda

separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Tolucombi?

Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.

It-telmisartan hu tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II', li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-

ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li

traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li normalment teħel magħhom l-anġjotensina II, it-

telmisartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett, u b'hekk tippermetti li l-arterji u l-vini jitwessgħu.

L-idroklorotijażide huwa dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ trattament għall-ipertensjoni. Taħdem billi

tiżdied il-kwantità ta' awrina u b'hekk tnaqqas il-kwantità ta' fluwidu fid-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u għandha ħila tnaqqas il-pressjoni

tad-demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm,

jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Tolucombi?

Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, MicardisPlus. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Tolucombi?

Minħabba li Tolucombi huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għal xiex ġie approvat Tolucombi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Tolucombi għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal

MicardisPlus. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ MicardisPlus, il-benefiċċji huma

akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Tolucombi ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Tolucombi?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tolucombi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Tolucombi, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Tolucombi:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tolucombi fil-13 ta’ Marzu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Tolucombi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Tolucombi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Paġna 2/3

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2013.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Paġna 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli

Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli

Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli

telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tolucombi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolucombi

Kif għandek tieħu Tolucombi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tolucombi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tolucombi u għalxiex jintuża

Tolucombi hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Dawn

iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja.

Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l-

vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l-

effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont tal-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija,

jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma

ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li

qiegħda fil-medda normali.

Tolucombi jintuża (40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg) għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

(pressjoni għolja essenzjali) f’adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed

meta telmisartan jintuża waħdu.

Tolucombi jintuża (80 mg/25 mg) għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja

essenzjali) f’adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’Tolucombi

80 mg/12.5 mg f’pazjenti li qabel kienu stabilizzati b’telmisartan u hydrochlorothiazide li ngħataw

waħidhom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolucombi

Tieħux Tolucombi

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Tolucombi kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u l-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek mard sever tal-kliewi.

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’

calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Tolucombi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tolucombi jekk qed tbati jew kont tbati mill-kondizzjonijiet jew

mard li ġej:

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola tal-

awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Dijabete.

Gotta.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

diversi minerali fid-demm).

Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema

immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista tikkaġuna reazzjoni mhux tas-soltu, li tirriżulta fi

tnaqqis tal-vista u uġigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ta’

għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien sigħat għal ġimgħat wara li tieħu Tolucombi. Dan jista’

jwassal għal telf fil-vista, jekk ma jiġix ikkurat.

Jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul

ittrattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi

għoljin, jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda

mhux melanoma). Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi

UV waqt li tieħu Tolucombi.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tolucombi jekk qed tieħu:

digoxin.

xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Tolucombi mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ tal-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ

tal-fluwidu jew tal-elettroliti jinkludu ħalq xott, dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek,

uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata

anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk ikollok xi waħda minn

dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi

ta’ ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Tolucombi.

Tolucombi jista’ jkun inqas effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Tolucombi”.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Tolucombi fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Tolucombi:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Tolucombi:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn,

('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon),

amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri tal-ħalq),

penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal dijuretiċi li ma jipproduċux

potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’

ACE, cyclosporin (mediċina immunosoppressanti) u prodotti mediċinali oħrajn bħal heparin

sodium (antikoagulant).

Mediċini li huma affettwati minn tibdil tal-livell tal-potassium fid-demm bħal mediċini tal-qalb

(eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb tiegħek (eż. quinidine,

disopyramide, amiodarone, sotalol), mediċini użati għal disturbi mentali (eż. thioridazine,

chlorpromazine, levomepromazine) u mediċini oħrajn bħal ċerti antibijotiċi (eż. sparfloxacine,

pentamidine) jew ċerti mediċini għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż. terfenadine).

Mediċini għall-kura tad-dijabete (insulini jew mediċini orali bħal metformin).

Cholestyramine u colestipol, mediċini biex ibaxxu l-livelli tax-xaħam fid-demm.

Mediċini biex iżidu l-pressjoni tad-demm, bħal noradrenaline.

Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.

Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta’ vitamina D.

Mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati biex jikkuraw varjetà ta’ disturbi bħal bugħawwieġ

gastrointestinali, spażmu tal-bużżieqa tal-awrina, ażżma, dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar,

spażmi muskolari, il-marda tal-Parkinson u bħala għajnuna meta tingħata l-anestesija) bħal

atropine u biperiden.

Amantadine (mediċina użata biex tikkura l-marda ta’ Parkinson u tintuża wkoll bix tikkura jew

tipprevjeni ċertu mard ikkawżat mill-viruses).

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, kortikosterojdi, mediċini

li jtaffu l-uġigħ (bħalma huma mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni [NSAIDs])

mediċini għall-kura kanċer, gotta, jew artrite.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Tolucombi” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

Tolucombi jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħrajn jew ta’ mediċini

b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni

baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota

dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn

taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek meta tkun qed tieħu Tolucombi.

L-effett ta’ Tolucombi jista’ jitnaqqas meta tieħu NSAIDs (non steroidal antiinflammatory drugs, eż.

acetylsalicyl acid jew ibuprofen).

Tolucombi ma’ ikel u alkoħol

Tista’ tieħu Tolucombi mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Evita li tieħu l-alkoħol sakemm tkun kellimt lit-tabib tiegħek. L-alkoħol jista’ jikkawża li l-pressjoni

tad-demm tiegħek tinżel aktar u/jew iżid ir-riskju li inti tistordi jew li jħossok ħażin.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Tolucombi qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Tolucombi. Tolucombi mhuwiex

rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Tolucombi mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jkunu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk

tħossok stordut jew għajjien, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Tolucombi 40 mg/12.5 mg fih 147.04 mg sorbitol f’kull pillola, li hu ekwivalenti għal 5 mg/kg/jum

jekk il-piż tal-ġisem ikun 29.8 kg.

Tolucombi 80 mg/12.5 mg u Tolucombi 80 mg/25 mg fihom 294.08 mg sorbitol f’kull pillola, li hu

ekwivalenti għal 5 mg/kg/jum jekk il-piż tal-ġisem ikun 58.8 kg. Pazjenti li jiżnu 58.8 kg jew inqas

għandhom jieħdu inkonsiderazzjoni li sorbitol huwa sors ta’ fruttożju u jekk it-tabib tiegħek qallek li

inti (jew it-tifel / tifla tiegħek) għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor jew jekk ġejt iddijanjostikat

b’intolleranza ereditarja tal-fructose (hereditary fructose intolerance - HFI), disturb ġenetiku rari fejn

persuna ma tistax tkisser il-fructose, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma inti (jew ibnek / bintek) tieħu

jew tingħata din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Tolucombi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali hija pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu

Tolucombi ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba

oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Tolucombi kuljum sakemm it-tabib tiegħek jagħtik parir

ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż

40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Tolucombi aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda jista’ jkollok sintomi bħal pressjoni tad-demm baxxa u taħbit

mgħaġġel tal-qalb. Taħbit bil-mod tal-qalb, sturdament, rimettar, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, ġew irrappurtati wkoll. Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide,

pressjoni tad-demm baxxa b’mod notevoli u livelli baxxi ta’ potassium fid-demm jistgħu jseħħu wkoll,

li jistgħu jirriżultaw f’dardir, ngħas u bugħawwieġ tal-muskoli u/jew taħbit irregolari tal-qalb assoċjat

mal-użu fl-istess ħin ta’ mediċini bħal digitalis jew ċerti kuri kontra l-arritmija. Ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Tolucombi

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema), jitilgħu l-infafet u s-saff ta’ fuq tal-

ġilda jitqaxxar (nekrolisi epidermali tossika); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) jew ta’ frekwenza mhux magħrufa (nekrolisi epidermali tossika) iżda huma

estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-prodott u jaraw lit-tabib tagħhom

immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-

inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi eskluża għal Tolucombi.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Tolucombi:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

Sturdament.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim,

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit

tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il-

pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi

jkollok jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx

tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex

torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar (rimettar), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni

anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju), ħmura

tal-ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja),

uġigħ fil-ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza,

uġigħ, livelli baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-kreatinina, enzimi epatiċi jew creatine

phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rapportati b’wieħed mill-komponenti ewlenien jistgħu jkunu reazzjonijiet avversi

potenzjali b’Tolucombi, anke jekk ma jiġux osservati waqt provi kliniċi b’dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ

komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000):

Għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija),

reazzjoni allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika, raxx minħabba l-mediċina),

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda),

artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), ngħas.

Effetti sekondarji rar ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000)

Hrieħi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

** Każijiet ta’ ġrieħi progressivi ta’ tessut tal-pulmun ġew rapportati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madanakollu mhux magħruf jekk telmisartan hux il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin

kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Tħossok imdardar (tqalligħ), livell baxx ta’ magnesium fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (marki żgħar ħomor fil-vjola fil-

ġilda jew f’tessut ieħor ikkawżati minn fsada), livell għoli ta’ calcium fid-demm, uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):

Żieda fil-pH (bilanċ tal-aċidu-bażi disturbat) minħabba livell baxx ta’ chloride fid-demm.

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli):

Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma),

tnaqqis fin-numru (jew anke nuqqas) ta’ ċelluli fid-demm, li jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm

ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, reazzjonijiet allerġiċi serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni

anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara

kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ flgħajnejn (sinjali possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’

angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji (vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata,

stonku mqalleb, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah

ħafna lil marda msejħa lupus erythematosus sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-

ġisem); disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx,

raxx, ħmura tal-ġilda, infafet fix-xufftejn, għajnejn jew ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (sinjali possibbli

ta’ eritema multiforme), dgħufija, infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi,

glucose fl-awrina (glikosurija), deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol

fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-demm, żieda fil-livelli tal-glucose fid-demm, diffikultajiet biex

tikkontrolla l-livelli tal-glucose fid-demm/awrina f’pazjenti b’dijanjosi ta’ dijabete mellitus, jew

xaħam fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tolucombi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tolucombi

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide.

Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.

Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.

Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 25 mg ta’ hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate,

mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) – fil-pilloli ta’ 40 mg/12.5 mg u

80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate,

sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) – fil-pilloli ta’ 80 mg/25 mg biss. Ara sezzjoni 2

"Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium".

Kif jidher Tolucombi u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ 40 mg/12.5 mg huma: Bojod għal kważi bojod jew bojod fir-roża fuq naħa waħda u roża

irħamata fuq in-naħa opposta ta’ pillola fuq żewġ saffi ovali mżaqqa, bid-dimensjonijiet tal-pillola

15 mm x 7 mm.

Il-pilloli ta’ 80 mg/12.5 mg huma: Bojod għal kważi bajda jew bajda fir-roża fuq naħa waħda u roża

irħamata fuq in-naħa opposta ta’ pillola fuq żewġ saffi ovali mżaqqa, dimensjonijiet tal-pillola 18 mm

x 9 mm.

Il-pilloli ta’ 80 mg/25 mg huma: Bojod għal safrani fl-abjad u safrani irħamat fuq in-naħa opposta ta’

pillola fuq żewġ saffi ovali mżaqqa, dimensjonijiet tal-pillola 18 mm x 9 mm.

Folji (fojl ta’ OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1

u 100 x 1 pillola f’kaxxa.

Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b’dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f’kaxxa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

KRKA – FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.